Piloteinführung des oralen Cholera-Impfstoffs in Orissa, Indien
Piloteinführung des modifizierten bivalenten oralen Cholera-Impfstoffs mit abgetöteten Zellen in Orissa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere Durchfallerkrankungen, die durch Vibrio cholerae O1 und O139 verursacht werden, sind seit langem eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität in Indien. Die Verfügbarkeit und kürzlich erfolgte Zulassung des modifizierten, zweiwertigen, abgetöteten Ganzzell-OCV in Indien lässt hoffen, dass die Krankheit in Gebieten kontrolliert werden kann, in denen die Krankheit ein Problem darstellt. Am 10. April 2009 wurde vom Indian Council of Medical Research (ICMR), dem Department of Biotechnology und dem IVI ein Treffen organisiert. Die Empfehlungen des Treffens lauten wie folgt:
- Da der modifizierte WC-Impfstoff sicher, wirksam und kostengünstig ist, wurde vorgeschlagen, dass die National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) erwägen sollte, die Einführung des Impfstoffs in öffentliche Gesundheitsprogramme zu empfehlen, die auf die entsprechenden Bevölkerungsgruppen in Indien ausgerichtet sind.
- Die Impfung sollte in ausgewählten hochendemischen Gebieten und/oder Slumgebieten wie bekannten Gebieten in Westbengalen oder Orissa eingeleitet werden. Die Pilotimpfprogramme werden überwacht und evaluiert. Eine weitere Ausweitung auf andere Bereiche und umfassendere politische Änderungen werden schrittweise auf der Grundlage der Pilotprogramme vorgenommen. Logistische und operative Aspekte müssen definiert werden.
Ziel der Studie ist die Durchführung einer Piloteinführung des modifizierten oralen Choleraimpfstoffs mit abgetöteten Wirkstoffen in einem Umfeld der öffentlichen Gesundheit bei einer Bevölkerung von etwa 50.000 Einwohnern, bevor er in größerem Maßstab eingeführt wird.
Hauptziel:
Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosten im Zusammenhang mit der Piloteinführung des modifizierten oralen Cholera-Impfstoffs mit abgetöteten Zellen in Indien zu bestimmen, wenn er in einem Umfeld der öffentlichen Gesundheit verabreicht wird.
Nebenziel:
Identifizierung der Herausforderungen bei der Implementierung von oralen Cholera-Massenimpfstoffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Orissa
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Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751023
- Regional Medical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 12 Monaten
- nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 12 Monaten
- schwanger
- zu krank/alt, um aufzustehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zustimmende, teilnahmeberechtigte Teilnehmer
Alle zustimmenden berechtigten Teilnehmer im Studiengebiet erhalten den oralen Cholera-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Machbarkeit zu ermitteln
Zeitfenster: Der Zähler (Anzahl der Personen, die die Impfdosen innerhalb der Zielpopulation erhalten haben) wird in den 30 Tagen nach der letzten Impfdosis gezählt.
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Die Durchführbarkeit wird durch die Durchimpfung (%) bestimmt, definiert als die Anzahl der Probanden, die die Impfstoffdosen erhalten haben, dividiert durch die Anzahl der Probanden, die für eine Massenimpfung vorgesehen sind.
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Der Zähler (Anzahl der Personen, die die Impfdosen innerhalb der Zielpopulation erhalten haben) wird in den 30 Tagen nach der letzten Impfdosis gezählt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Akzeptanz und Kosten des Impfprogramms
Zeitfenster: Für dreißig Tage, beginnend mit den 30 Tagen nach der letzten Impfdosis
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Die Kosten des Impfprogramms werden als Summe der Kostenposten definiert, die für soziale Mobilisierung, Massenimpfung und Aktivitäten nach der Impfung erforderlich sind. Dazu gehören 1) Impfstoffpreis, 2) Versand- und Versicherungskosten, 3) Personal (VZÄ), 4) Lieferungen einschließlich Coldboxen und Impfstoffträger, 5) Transport. Die Akzeptanz wird bewertet durch
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Für dreißig Tage, beginnend mit den 30 Tagen nach der letzten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-WC-03
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