Introduzione pilota del vaccino contro il colera orale in Orissa, India
Introduzione pilota del vaccino contro il colera orale a cellule intere ucciso bivalente modificato in Orissa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La grave malattia diarroica causata da Vibrio cholerae O1 e O139 è stata a lungo un'importante causa di mortalità e morbilità in India. La disponibilità e la recente licenza dell'OCV bivalente modificato a cellule intere uccise in India fornisce la speranza che la malattia possa essere controllata nelle aree in cui la malattia è un problema. Il 10 aprile 2009 è stato organizzato un incontro dall'Indian Council of Medical Research (ICMR), dal Department of Biotechnology e dall'IVI. Le raccomandazioni dell'incontro sono le seguenti:
- Poiché il vaccino WC modificato è sicuro, efficace e conveniente, è stato suggerito che il National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) dovrebbe considerare di raccomandare l'introduzione del vaccino nei programmi di sanità pubblica mirati alle popolazioni appropriate in India.
- La vaccinazione dovrebbe essere iniziata in aree selezionate altamente endemiche e/o baraccopoli come aree note nel Bengala occidentale o nell'Orissa. I programmi pilota di vaccinazione saranno monitorati e valutati. Un'ulteriore espansione ad altre aree e modifiche politiche più ampie saranno apportate in modo graduale sulla base dei programmi pilota. Le questioni logistiche e operative devono essere definite.
Lo scopo dello studio è condurre un'introduzione pilota del vaccino del colera orale ucciso modificato in un contesto di sanità pubblica in una popolazione di ~ 50.000 prima dell'implementazione su scala più ampia.
Obiettivo primario:
Determinare la fattibilità, l'accettabilità e i costi associati all'introduzione pilota del vaccino contro il colera orale a cellule intere modificato in India quando somministrato in un contesto di sanità pubblica.
Obiettivo secondario:
Identificare le sfide per l'implementazione del vaccino orale di massa contro il colera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Orissa
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Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, India, 751023
- Regional Medical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 12 mesi in su
- non incinta
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 12 mesi
- incinta
- troppo malato/vecchio per alzarsi dal letto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti idonei e consenzienti
Tutti i partecipanti ammissibili consenzienti nell'area di studio riceveranno il vaccino orale contro il colera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare la fattibilità
Lasso di tempo: Il numeratore (numero di persone che hanno ricevuto le dosi di vaccino all'interno della popolazione target) verrà conteggiato durante i 30 giorni successivi all'ultima dose di vaccinazione.
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La fattibilità sarà determinata dalla copertura vaccinale (%), definita come il numero di soggetti che hanno ricevuto le dosi di vaccino diviso per il numero di soggetti che sono destinatari della vaccinazione di massa.
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Il numeratore (numero di persone che hanno ricevuto le dosi di vaccino all'interno della popolazione target) verrà conteggiato durante i 30 giorni successivi all'ultima dose di vaccinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di accettabilità e costi del programma vaccinale
Lasso di tempo: Per trenta giorni a partire dai 30 giorni successivi all'ultima dose di vaccinazione
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I costi del programma di vaccinazione saranno definiti come la somma delle voci di costo necessarie per la mobilitazione sociale, la vaccinazione di massa e le attività post-vaccinali. Ciò include 1) prezzo del vaccino, 2) costi di spedizione e assicurazione, 3) personale (FTE), 4) forniture comprese celle frigorifere e porta vaccini, 5) trasporto. L'accettabilità sarà valutata da
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Per trenta giorni a partire dai 30 giorni successivi all'ultima dose di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-WC-03
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