Pilotażowe wprowadzenie doustnej szczepionki przeciw cholerze w stanie Orisa w Indiach
Pilotażowe wprowadzenie zmodyfikowanej dwuwartościowej szczepionki doustnej zawierającej zabite całe komórki w stanie Orisa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężka biegunka wywołana przez Vibrio cholerae O1 i O139 od dawna jest ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności w Indiach. Dostępność i niedawne pozwolenie na zmodyfikowane biwalentne uśmiercone całe komórki OCV w Indiach daje nadzieję, że choroba może być kontrolowana na obszarach, gdzie choroba ta stanowi problem. W dniu 10 kwietnia 2009 r. odbyło się spotkanie zorganizowane przez Indyjską Radę Badań Medycznych (ICMR), Wydział Biotechnologii oraz IVI. Rekomendacje ze spotkania są następujące:
- Ponieważ zmodyfikowana szczepionka WC jest bezpieczna, skuteczna i opłacalna, zasugerowano, aby Narodowa Techniczna Grupa Doradcza ds. Szczepień (NTAGI) rozważyła zalecenie wprowadzenia szczepionki do programów zdrowia publicznego skierowanych do odpowiednich populacji w Indiach.
- Szczepienia należy rozpocząć na wybranych obszarach endemicznych i/lub w slumsach, takich jak znane obszary Bengalu Zachodniego lub Orisy. Pilotażowe programy szczepień będą monitorowane i oceniane. Dalsza ekspansja na inne obszary i szersze zmiany polityki będą dokonywane krok po kroku w oparciu o programy pilotażowe. Należy zdefiniować kwestie logistyczne i operacyjne.
Celem badania jest przeprowadzenie pilotażowego wprowadzenia zmodyfikowanej, zabitej doustnej szczepionki przeciwko cholerze w warunkach zdrowia publicznego w populacji około 50 000 przed wdrożeniem na większą skalę.
Podstawowy cel:
Aby określić wykonalność, akceptowalność i koszty związane z pilotażowym wprowadzeniem zmodyfikowanej doustnej szczepionki przeciwko cholerze z całych zabitych komórek w Indiach, gdy jest ona podawana w warunkach zdrowia publicznego.
Cel drugorzędny:
Identyfikacja wyzwań związanych z masowym wdrażaniem doustnej szczepionki przeciwko cholerze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Orissa
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751023
- Regional Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 12 miesięcy i starszych
- nie w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 12 miesięcy
- w ciąży
- zbyt chory/stary, aby wstać z łóżka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wyrażający zgodę, uprawnieni uczestnicy
Wszyscy wyrażający zgodę kwalifikujący się uczestnicy na badanym obszarze otrzymają doustną szczepionkę przeciwko cholerze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wykonalność
Ramy czasowe: Licznik (liczba osób, które otrzymały dawki szczepionki w populacji docelowej) będzie liczony w ciągu 30 dni po ostatniej dawce szczepionki.
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie wyszczepienia (%), zdefiniowanego jako liczba osób, które otrzymały dawki szczepionki, podzielona przez liczbę osób, które mają zostać objęte masowymi szczepieniami.
|
Licznik (liczba osób, które otrzymały dawki szczepionki w populacji docelowej) będzie liczony w ciągu 30 dni po ostatniej dawce szczepionki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dopuszczalności i kosztów programu szczepień
Ramy czasowe: Przez trzydzieści dni, począwszy od 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Koszty programu szczepień będą określane jako suma pozycji kosztów niezbędnych do mobilizacji społecznej, masowych szczepień i działań poszczepiennych. Obejmuje to 1) cenę szczepionki, 2) koszty wysyłki i ubezpieczenia, 3) personel (etaty), 4) materiały, w tym komory chłodnicze i nośniki szczepionek, 5) transport. Akceptowalność zostanie oceniona przez
|
Przez trzydzieści dni, począwszy od 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-WC-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .