- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01365442
Пилотное внедрение пероральной вакцины против холеры в Ориссе, Индия
Пилотное внедрение модифицированной бивалентной инактивированной цельноклеточной пероральной вакцины против холеры в штате Орисса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелая диарейная болезнь, вызываемая Vibrio cholerae O1 и O139, долгое время была важной причиной смертности и заболеваемости в Индии. Доступность и недавнее лицензирование модифицированного двухвалентного убитого цельноклеточного OCV в Индии дает надежду на то, что болезнь можно контролировать в районах, где болезнь представляет собой проблему. 10 апреля 2009 г. была организована встреча Индийского совета медицинских исследований (ICMR), Департамента биотехнологии и IVI. Рекомендации встречи следующие:
- Поскольку модифицированная вакцина WC безопасна, эффективна и рентабельна, было предложено, чтобы Национальная техническая консультативная группа по иммунизации (NTAGI) рассмотрела вопрос о рекомендации по внедрению вакцины в программы общественного здравоохранения, ориентированные на соответствующие группы населения в Индии.
- Вакцинацию следует начинать в отдельных высокоэндемичных районах и/или районах трущоб, таких как известные районы в Западной Бенгалии или Ориссе. Пилотные программы вакцинации будут отслеживаться и оцениваться. Дальнейшее расширение на другие области и более широкие изменения политики будут осуществляться поэтапно на основе пилотных программ. Логистические и операционные вопросы должны быть определены.
Целью исследования является проведение пилотного внедрения модифицированной убитой пероральной холерной вакцины в условиях общественного здравоохранения среди населения численностью около 50 000 человек перед внедрением в более широком масштабе.
Основная цель:
Определить осуществимость, приемлемость и затраты, связанные с пилотным внедрением модифицированной убитой цельноклеточной пероральной вакцины против холеры в Индии при введении в условиях общественного здравоохранения.
Второстепенная цель:
Выявить проблемы, связанные с массовым внедрением пероральной вакцины против холеры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Orissa
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751023
- Regional Medical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 12 месяцев и старше
- не беременна
Критерий исключения:
- возраст менее 12 месяцев
- беременная
- слишком болен/стар, чтобы вставать с постели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Согласие, правомочные участники
Все давшие согласие участники в районе исследования получат пероральную вакцину против холеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить целесообразность
Временное ограничение: Числитель (количество людей, получивших дозы вакцины в целевой популяции) будет подсчитываться в течение 30 дней после введения последней дозы вакцины.
|
Осуществимость будет определяться охватом вакцинацией (%), определяемым как количество субъектов, получивших дозы вакцины, деленное на количество субъектов, которые являются мишенями для массовой вакцинации.
|
Числитель (количество людей, получивших дозы вакцины в целевой популяции) будет подсчитываться в течение 30 дней после введения последней дозы вакцины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приемлемости и стоимости программы вакцинации
Временное ограничение: В течение тридцати дней, начиная с 30 дней после введения последней дозы вакцины.
|
Затраты на программу вакцинации будут определяться как сумма статей затрат, необходимых для социальной мобилизации, массовой вакцинации и поствакцинальных мероприятий. Сюда входят 1) цена вакцины, 2) стоимость доставки и страхования, 3) персонал (FTE), 4) расходные материалы, включая холодильные камеры и контейнеры для вакцин, 5) транспортировка. Приемлемость будет оцениваться
|
В течение тридцати дней, начиная с 30 дней после введения последней дозы вакцины.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-WC-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .