Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное внедрение пероральной вакцины против холеры в Ориссе, Индия

21 мая 2013 г. обновлено: International Vaccine Institute

Пилотное внедрение модифицированной бивалентной инактивированной цельноклеточной пероральной вакцины против холеры в штате Орисса

Цель этого исследования — предоставить лицам, ответственным за разработку политики, и ключевым общественным деятелям фактические данные о пилотном внедрении вакцины против холеры с использованием недавно лицензированной пероральной вакцины против холеры (OCV) в Индии. Пилотное внедрение предоставит доказательства осуществимости, стоимости и приемлемости населением крупномасштабной вакцинации против холеры с использованием индийской вакцины (используя показатели охвата вакцинацией и другие показатели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Тяжелая диарейная болезнь, вызываемая Vibrio cholerae O1 и O139, долгое время была важной причиной смертности и заболеваемости в Индии. Доступность и недавнее лицензирование модифицированного двухвалентного убитого цельноклеточного OCV в Индии дает надежду на то, что болезнь можно контролировать в районах, где болезнь представляет собой проблему. 10 апреля 2009 г. была организована встреча Индийского совета медицинских исследований (ICMR), Департамента биотехнологии и IVI. Рекомендации встречи следующие:

  • Поскольку модифицированная вакцина WC безопасна, эффективна и рентабельна, было предложено, чтобы Национальная техническая консультативная группа по иммунизации (NTAGI) рассмотрела вопрос о рекомендации по внедрению вакцины в программы общественного здравоохранения, ориентированные на соответствующие группы населения в Индии.
  • Вакцинацию следует начинать в отдельных высокоэндемичных районах и/или районах трущоб, таких как известные районы в Западной Бенгалии или Ориссе. Пилотные программы вакцинации будут отслеживаться и оцениваться. Дальнейшее расширение на другие области и более широкие изменения политики будут осуществляться поэтапно на основе пилотных программ. Логистические и операционные вопросы должны быть определены.

Целью исследования является проведение пилотного внедрения модифицированной убитой пероральной холерной вакцины в условиях общественного здравоохранения среди населения численностью около 50 000 человек перед внедрением в более широком масштабе.

Основная цель:

Определить осуществимость, приемлемость и затраты, связанные с пилотным внедрением модифицированной убитой цельноклеточной пероральной вакцины против холеры в Индии при введении в условиях общественного здравоохранения.

Второстепенная цель:

Выявить проблемы, связанные с массовым внедрением пероральной вакцины против холеры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31552

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Orissa
      • Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751023
        • Regional Medical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться примерно в 100 выбранных деревнях с населением около 50 000 человек в квартале Сатьябади округа Пури, штат Орисса.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 12 месяцев и старше
  • не беременна

Критерий исключения:

  • возраст менее 12 месяцев
  • беременная
  • слишком болен/стар, чтобы вставать с постели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Согласие, правомочные участники
Все давшие согласие участники в районе исследования получат пероральную вакцину против холеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить целесообразность
Временное ограничение: Числитель (количество людей, получивших дозы вакцины в целевой популяции) будет подсчитываться в течение 30 дней после введения последней дозы вакцины.
Осуществимость будет определяться охватом вакцинацией (%), определяемым как количество субъектов, получивших дозы вакцины, деленное на количество субъектов, которые являются мишенями для массовой вакцинации.
Числитель (количество людей, получивших дозы вакцины в целевой популяции) будет подсчитываться в течение 30 дней после введения последней дозы вакцины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приемлемости и стоимости программы вакцинации
Временное ограничение: В течение тридцати дней, начиная с 30 дней после введения последней дозы вакцины.

Затраты на программу вакцинации будут определяться как сумма статей затрат, необходимых для социальной мобилизации, массовой вакцинации и поствакцинальных мероприятий. Сюда входят 1) цена вакцины, 2) стоимость доставки и страхования, 3) персонал (FTE), 4) расходные материалы, включая холодильные камеры и контейнеры для вакцин, 5) транспортировка.

Приемлемость будет оцениваться

  1. уровень охвата вакцинацией
  2. результаты опроса, которые будут качественно и количественно обобщены учеными-социологами на основе личных интервью.
В течение тридцати дней, начиная с 30 дней после введения последней дозы вакцины.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться