Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot-introductie van oraal choleravaccin in Orissa, India

21 mei 2013 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Proefintroductie van het gemodificeerde bivalente gedode orale choleravaccin met hele cellen in Orissa

Het doel van deze studie is om beleidsmakers en belangrijke opinieleiders te voorzien van bewijsmateriaal over de proefimplementatie van choleravaccinatie met behulp van het nieuw goedgekeurde Oral Cholera Vaccine (OCV) in India. De pilot-introductie zal het bewijs leveren voor de haalbaarheid, kosten en acceptatie door de bevolking van grootschalige choleravaccinatie met het Indiase vaccin (met behulp van vaccinatiegraad en andere maatregelen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige diarreeziekte veroorzaakt door Vibrio cholerae O1 en O139 is lange tijd een belangrijke oorzaak geweest van mortaliteit en morbiditeit in India. De beschikbaarheid en recente licentiestatus van de gemodificeerde bivalente gedode OCV met hele cellen in India geeft hoop dat de ziekte onder controle kan worden gehouden in gebieden waar de ziekte een probleem vormt. Op 10 april 2009 werd een bijeenkomst georganiseerd door de Indian Council of Medical Research (ICMR), het Department of Biotechnology en het IVI. De aanbevelingen van de vergadering zijn als volgt:

  • Aangezien het gemodificeerde WC-vaccin veilig, effectief en kosteneffectief is, werd gesuggereerd dat de National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) zou moeten overwegen om de introductie van het vaccin aan te bevelen in volksgezondheidsprogramma's die gericht zijn op de juiste bevolkingsgroepen in India.
  • Vaccinatie moet worden gestart in geselecteerde zeer endemische gebieden en/of sloppenwijken, zoals bekende gebieden in West-Bengalen of Orissa. De pilotvaccinatieprogramma's worden gemonitord en geëvalueerd. Op basis van de pilotprogramma's zal stapsgewijs verdere uitbreiding naar andere gebieden en bredere beleidswijzigingen plaatsvinden. Logistieke en operationele zaken moeten worden gedefinieerd.

Het doel van de studie is om een ​​proefintroductie uit te voeren van het gewijzigde gedode orale choleravaccin in een volksgezondheidsomgeving in een populatie van ~ 50.000 voordat het op grotere schaal wordt geïmplementeerd.

Hoofddoel:

Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kosten te bepalen die gepaard gaan met de proefintroductie van het gemodificeerde gedode orale choleravaccin met hele cellen in India, wanneer het wordt toegediend in een volksgezondheidsomgeving.

Secundaire doelstelling:

Om uitdagingen voor de massale implementatie van orale choleravaccins te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31552

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Orissa
      • Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751023
        • Regional Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd in ~100 geselecteerde dorpen met een geschatte bevolking van 50.000 in het Satyabadi-blok van het Puri-district, Orissa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 12 maanden en ouder
  • niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 12 maanden
  • zwanger
  • te ziek/oud om uit bed te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Instemmende, in aanmerking komende deelnemers
Alle instemmende in aanmerking komende deelnemers in het studiegebied zullen het orale choleravaccin krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te bepalen
Tijdsspanne: De teller (aantal mensen dat de vaccindoses heeft gekregen binnen de doelpopulatie) wordt geteld gedurende de 30 dagen na de laatste vaccinatiedosis.
De haalbaarheid zal worden bepaald door de vaccindekking (%), gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat de vaccindoses heeft gekregen, gedeeld door het aantal proefpersonen waarop massale vaccinatie is gericht.
De teller (aantal mensen dat de vaccindoses heeft gekregen binnen de doelpopulatie) wordt geteld gedurende de 30 dagen na de laatste vaccinatiedosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de aanvaardbaarheid en kosten van het vaccinatieprogramma
Tijdsspanne: Gedurende dertig dagen vanaf de 30 dagen na de laatste vaccinatiedosis

De kosten van het vaccinatieprogramma worden gedefinieerd als de som van de kostenposten die nodig zijn voor sociale mobilisatie, massale vaccinatie en activiteiten na vaccinatie. Dit is inclusief 1) vaccinprijs, 2) verzend- en verzekeringskosten, 3) personeel (fte's), 4) voorraden inclusief koelboxen en vaccindragers, 5) transport.

Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld door

  1. vaccinatiegraad
  2. onderzoeksresultaten die kwalitatief en kwantitatief zullen worden samengevat door de sociaal-gedragswetenschappers op basis van persoonlijke interviews.
Gedurende dertig dagen vanaf de 30 dagen na de laatste vaccinatiedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

Indian Council of Medical Research
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Shantha Biotechnics Limited
Department of Health and Family Welfare, Orissa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-WC-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren