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インドのオリッサ州での経口コレラワクチンのパイロット導入

2013年5月21日 更新者:International Vaccine Institute

オリッサ州における修正二価殺傷全細胞経口コレラワクチンのパイロット導入

この研究の目的は、インドで新たに認可された経口コレラワクチン (OCV) を使用したコレラワクチン接種のパイロット実施に関する政策立案者と主要なオピニオンリーダーに証拠を提供することです。 パイロット導入は、インドのワクチンを使用した大規模なコレラワクチン接種の実現可能性、コスト、および人口の受け入れに関する証拠を提供します(ワクチン接種率およびその他の手段を使用)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ビブリオ コレラ O1 および O139 によって引き起こされる重度の下痢性疾患は、長い間、インドにおける死亡率および罹患率の重要な原因となっています。 インドで改変された二価死滅全細胞OCVが入手可能になり、最近認可されたことは、この疾患が問題となっている地域でこの疾患が制御される可能性があるという希望を提供します。 2009 年 4 月 10 日、インド医学研究評議会 (ICMR)、バイオテクノロジー部門、および IVI によって会議が開催されました。 会議からの提言は次のとおりです。

  • 修正されたWCワクチンは安全で効果的で費用対効果が高いため、予防接種に関する国家技術諮問グループ(NTAGI)は、インドの適切な集団を対象とした公衆衛生プログラムへのワクチンの導入を推奨することを検討する必要があることが示唆されました.
  • 予防接種は、西ベンガル州やオリッサ州の既知の地域など、選択された非常に風土病および/またはスラム地域で開始する必要があります。 パイロットワクチン接種プログラムは、監視および評価されます。 他の分野へのさらなる拡大とより広範な政策変更は、パイロット プログラムに基づいて段階的に行われます。 ロジスティクスおよび運用上の問題を定義する必要があります。

この研究の目的は、より大規模に実施する前に、人口約 50,000 人の公衆衛生環境で、改変された経口コレラ死滅ワクチンのパイロット導入を実施することです。

第一目的:

公衆衛生環境で投与された場合のインドでの改変された全細胞経口コレラワクチンのパイロット導入に関連する実現可能性、受容性、およびコストを決定すること。

副次的な目的:

経口コレラワクチンの大量導入に対する課題を特定する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31552

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Orissa
      • Chandrashekharpur, Bhubaneswar、Orissa、インド、751023
        • Regional Medical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この調査は、オリッサ州プリ地区のサティヤバディ地区にある約 50,000 人の人口を持つ、約 100 の選択された村で実施されます。

説明

包含基準:

  • 12ヶ月以上
  • 妊娠していない

除外基準:

  • 12ヶ月未満
  • 妊娠中
  • ベッドから出るには病気/年を取りすぎている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
同意、適格な参加者
研究地域の同意する適格な参加者全員が経口コレラワクチンを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性を判断するには
時間枠:分子(対象集団内でワクチン接種を受けた人の数)は、ワクチン接種の最後の接種から30日間でカウントされます。
実現可能性は、ワクチン接種を受けた被験者の数を集団ワクチン接種の対象となる被験者の数で割ったものとして定義されるワクチン接種率(%)によって決定されます。
分子(対象集団内でワクチン接種を受けた人の数)は、ワクチン接種の最後の接種から30日間でカウントされます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種プログラムの受容性とコストの評価
時間枠:最終接種日から30日後から30日間

予防接種プログラムの費用は、社会的動員、集団予防接種、および予防接種後の活動に必要な費用項目の合計として定義されます。 これには、1) ワクチンの価格、2) 出荷と保険の費用、3) 人員 (FTE)、4) コールドボックスとワクチン キャリアを含む供給品、5) 輸送が含まれます。

受容性は、によって評価されます

  1. ワクチン接種率
  2. 調査結果は、対面インタビューに基づいて社会行動科学者によって質的および量的に要約されます。
最終接種日から30日後から30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shantanu K Kar, MD、Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月21日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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