Introducción piloto de la vacuna oral contra el cólera en Orissa, India
Introducción piloto de la vacuna anticolérica oral modificada bivalente de células enteras muertas en Orissa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad diarreica grave causada por Vibrio cholerae O1 y O139 ha sido durante mucho tiempo una causa importante de mortalidad y morbilidad en la India. La disponibilidad y la reciente autorización de OCV de células enteras muertas bivalentes modificadas en la India ofrece la esperanza de que la enfermedad pueda controlarse en áreas donde la enfermedad es un problema. El 10 de abril de 2009, el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), el Departamento de Biotecnología y el IVI organizaron una reunión. Las recomendaciones de la reunión son las siguientes:
- Dado que la vacuna WC modificada es segura, eficaz y rentable, se sugirió que el Grupo Asesor Técnico Nacional sobre Inmunización (NTAGI) debería considerar recomendar la introducción de la vacuna en programas de salud pública dirigidos a poblaciones apropiadas en la India.
- La vacunación debe iniciarse en áreas seleccionadas altamente endémicas y/o en barrios marginales, como áreas conocidas en Bengala Occidental u Orissa. Los programas piloto de vacunación serán monitoreados y evaluados. La expansión adicional a otras áreas y los cambios de política más amplios se realizarán paso a paso en función de los programas piloto. Es necesario definir las cuestiones logísticas y operativas.
El objetivo del estudio es llevar a cabo una introducción piloto de la vacuna anticolérica oral muerta modificada en un entorno de salud pública en una población de aproximadamente 50 000 antes de implementarla a mayor escala.
Objetivo primario:
Determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los costos asociados con la introducción piloto de la vacuna anticolérica oral de células enteras muertas modificadas en la India cuando se administra en un entorno de salud pública.
Objetivo secundario:
Identificar los desafíos para la implementación masiva de la vacuna oral contra el cólera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orissa
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Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, India, 751023
- Regional Medical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 12 meses
- no embarazada
Criterio de exclusión:
- edad menor de 12 meses
- embarazada
- demasiado enfermo/viejo para levantarse de la cama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes elegibles que consienten
Todos los participantes elegibles que den su consentimiento en el área de estudio recibirán la vacuna oral contra el cólera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la factibilidad
Periodo de tiempo: El numerador (número de personas que recibieron las dosis de vacuna dentro de la población objetivo) se contabilizará durante los 30 días siguientes a la última dosis de vacunación.
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La factibilidad estará determinada por la cobertura de la vacuna (%), definida como el número de sujetos que recibieron las dosis de la vacuna dividido por el número de sujetos que son objetivo de la vacunación masiva.
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El numerador (número de personas que recibieron las dosis de vacuna dentro de la población objetivo) se contabilizará durante los 30 días siguientes a la última dosis de vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la aceptabilidad y los costos del programa de vacunación
Periodo de tiempo: Durante treinta días a partir de los 30 días siguientes a la última dosis de vacunación
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Los costos del programa de vacunación se definirán como la suma de los elementos de costo requeridos para las actividades de movilización social, vacunación masiva y posvacunación. Esto incluye 1) el precio de la vacuna, 2) los costos de envío y seguro, 3) el personal (FTE), 4) los suministros, incluidas las cajas frías y los transportadores de vacunas, 5) el transporte. La aceptabilidad será evaluada por
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Durante treinta días a partir de los 30 días siguientes a la última dosis de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-WC-03
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