Suun kautta annettavan kolerarokotteen pilottikäyttöönotto Orissassa, Intiassa
Modifioidun kaksiarvoisen tapetun kokosoluisen oraalisen kolerarokotteen pilottikäyttöönotto Orissassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vibrio cholerae O1 ja O139 aiheuttama vakava ripulitauti on pitkään ollut tärkeä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Intiassa. Modifioidun bivalentin tapetun kokosolu-OCV:n saatavuus ja äskettäinen lisensointi Intiassa antaa toivoa, että tautia voidaan hallita alueilla, joilla tauti on ongelma. 10. huhtikuuta 2009 kokouksen järjestivät Indian Council of Medical Research (ICMR), biotekniikan laitos ja IVI. Kokouksen suositukset ovat seuraavat:
- Koska muunneltu WC-rokote on turvallinen, tehokas ja kustannustehokas, ehdotettiin, että National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) harkitsisi rokotteen käyttöönottoa kansanterveysohjelmissa, jotka on suunnattu asianmukaisille väestöryhmille Intiassa.
- Rokotus tulee aloittaa valituilla erittäin endeemisillä ja/tai slummialueilla, kuten tunnetuilla alueilla Länsi-Bengalissa tai Orissassa. Pilottirokotusohjelmia seurataan ja arvioidaan. Pilottiohjelmien pohjalta tehdään asteittainen laajeneminen muille alueille ja laajempia politiikan muutoksia. Logistiset ja toiminnalliset kysymykset on määriteltävä.
Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa muunnetun tapetun oraalisen kolerarokotteen pilotointi kansanterveysympäristössä ~50 000 asukkaalle ennen laajempaa käyttöönottoa.
Ensisijainen tavoite:
Selvitetään muunnetun tapetun kokosoluisen oraalisen kolerarokotteen pilottikäyttöönoton toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kustannukset Intiassa, kun rokotetta annetaan kansanterveysympäristössä.
Toissijainen tavoite:
Tunnistaa haasteita joukkooraalisen kolerarokotteen käyttöönotolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Orissa
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751023
- Regional Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 kuukauden ikäisiä ja vanhempia
- ei-raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 12 kuukautta
- raskaana
- liian sairas/vanha nousemaan sängystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suostumus, kelvolliset osallistujat
Kaikki suostumuksensa täyttävät osallistujat tutkimusalueella saavat suun kautta annettavan kolerarokotteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Osoittaja (rokoteannokset kohdepopulaatiossa saaneiden ihmisten lukumäärä) lasketaan viimeistä rokotusannosta seuraavien 30 päivän aikana.
|
Toteutettavuus määräytyy rokotteen kattavuuden (%) perusteella, joka määritellään rokoteannoksen saaneiden koehenkilöiden lukumääränä jaettuna joukkorokotuksen kohteena olevien henkilöiden lukumäärällä.
|
Osoittaja (rokoteannokset kohdepopulaatiossa saaneiden ihmisten lukumäärä) lasketaan viimeistä rokotusannosta seuraavien 30 päivän aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotusohjelman hyväksyttävyyden ja kustannusten arviointi
Aikaikkuna: Kolmenkymmenen päivän ajan viimeisestä rokotusannoksesta 30 päivästä alkaen
|
Rokotusohjelman kustannukset määritellään sosiaaliseen mobilisaatioon, joukkorokotukseen ja rokotusten jälkeisiin toimiin tarvittavien kustannuserien summana. Tämä sisältää 1) rokotteen hinnan, 2) lähetys- ja vakuutuskulut, 3) henkilöstön (kokoaikaisiksi muutettuna), 4) tarvikkeet, mukaan lukien kylmälaatikot ja rokotteen kantajat, 5) kuljetuksen. Hyväksyttävyyden arvioi
|
Kolmenkymmenen päivän ajan viimeisestä rokotusannoksesta 30 päivästä alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-WC-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .