Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotintroduksjon av oral koleravaksine i Orissa, India

21. mai 2013 oppdatert av: International Vaccine Institute

Pilotintroduksjon av den modifiserte bivalente drepte helcellede orale koleravaksine i Orissa

Hensikten med denne studien er å gi bevis for beslutningstakere og sentrale opinionsledere om pilotimplementering av koleravaksinasjon ved bruk av den nylig lisensierte Oral Cholera Vaccine (OCV) i India. Pilotintroduksjonen vil gi bevis for gjennomførbarheten, kostnadene og befolkningens aksept av storskala koleravaksinasjon ved bruk av den indiske vaksinen (ved bruk av vaksinasjonsdekningsgrader og andre tiltak).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alvorlig diarésykdom forårsaket av Vibrio cholerae O1 og O139 har lenge vært en viktig årsak til dødelighet og sykelighet i India. Tilgjengeligheten og den nylige lisensen til den modifiserte bivalente drepte helcelle-OCV i India gir håp om at sykdommen kan kontrolleres i områder der sykdommen er et problem. 10. april 2009 ble det arrangert et møte av Indian Council of Medical Research (ICMR), Institutt for bioteknologi og IVI. Anbefalingene fra møtet er som følger:

  • Siden den modifiserte WC-vaksinen er trygg, effektiv og kostnadseffektiv, ble det foreslått at National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) bør vurdere å anbefale introduksjon av vaksinen i folkehelseprogrammer rettet mot passende befolkninger i India.
  • Vaksinasjon bør initieres i utvalgte svært endemiske områder og/eller slumområder som kjente områder i Vest-Bengal eller Orissa. Pilotvaksinasjonsprogrammene vil bli overvåket og evaluert. Ytterligere utvidelse til andre områder og bredere politiske endringer vil bli gjort på en trinnvis måte basert på pilotprogrammene. Logistikk og operasjonelle spørsmål må defineres.

Målet med studien er å gjennomføre en pilotintroduksjon av den modifiserte drepte orale koleravaksinen i en folkehelsesetting i en befolkning på ~50 000 før den implementeres i større skala.

Hovedmål:

For å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kostnadene forbundet med pilotintroduksjon av den modifiserte, drepte helcellede orale koleravaksinen i India når den gis i en folkehelse.

Sekundært mål:

For å identifisere utfordringer med implementering av masse oral koleravaksine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31552

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Orissa
      • Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, India, 751023
        • Regional Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført i ~100 utvalgte landsbyer med omtrentlig befolkning på 50 000 i Satyabadi-blokken i Puri-distriktet, Orissa

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 12 måneder og eldre
  • ikke-gravid

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 12 måneder
  • gravid
  • for syk/gammel til å komme seg ut av senga

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Samtykke, kvalifiserte deltakere
Alle kvalifiserte deltakere i studieområdet vil motta den orale koleravaksinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme gjennomførbarheten
Tidsramme: Telleren (antall personer som mottok vaksinedosene innenfor målpopulasjonen) vil telles i løpet av 30 dager etter siste vaksinasjonsdose.
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av vaksinedekningen (%), definert som antall forsøkspersoner som mottok vaksinedosene delt på antall forsøkspersoner som er målrettet for massevaksinasjon.
Telleren (antall personer som mottok vaksinedosene innenfor målpopulasjonen) vil telles i løpet av 30 dager etter siste vaksinasjonsdose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av aksept og kostnader ved vaksinasjonsprogram
Tidsramme: I tretti dager fra og med 30 dager etter siste vaksinasjonsdose

Kostnader ved vaksinasjonsprogram vil bli definert som summen av kostnadspostene som kreves for sosial mobilisering, massevaksinasjon og aktiviteter etter vaksinasjon. Dette inkluderer 1) vaksinepris, 2) forsendelses- og forsikringskostnader, 3) personell(FTE), 4) rekvisita inkludert kjølebokser og vaksinebærere, 5) transport.

Akseptabilitet vil bli vurdert av

  1. vaksinedekningsgrad
  2. undersøkelsesresultater som vil bli kvalitativt og kvantitativt oppsummert av sosioatferdsforskerne basert på personlige intervjuer.
I tretti dager fra og med 30 dager etter siste vaksinasjonsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere