- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01365442
Pilotintroduksjon av oral koleravaksine i Orissa, India
Pilotintroduksjon av den modifiserte bivalente drepte helcellede orale koleravaksine i Orissa
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlig diarésykdom forårsaket av Vibrio cholerae O1 og O139 har lenge vært en viktig årsak til dødelighet og sykelighet i India. Tilgjengeligheten og den nylige lisensen til den modifiserte bivalente drepte helcelle-OCV i India gir håp om at sykdommen kan kontrolleres i områder der sykdommen er et problem. 10. april 2009 ble det arrangert et møte av Indian Council of Medical Research (ICMR), Institutt for bioteknologi og IVI. Anbefalingene fra møtet er som følger:
- Siden den modifiserte WC-vaksinen er trygg, effektiv og kostnadseffektiv, ble det foreslått at National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) bør vurdere å anbefale introduksjon av vaksinen i folkehelseprogrammer rettet mot passende befolkninger i India.
- Vaksinasjon bør initieres i utvalgte svært endemiske områder og/eller slumområder som kjente områder i Vest-Bengal eller Orissa. Pilotvaksinasjonsprogrammene vil bli overvåket og evaluert. Ytterligere utvidelse til andre områder og bredere politiske endringer vil bli gjort på en trinnvis måte basert på pilotprogrammene. Logistikk og operasjonelle spørsmål må defineres.
Målet med studien er å gjennomføre en pilotintroduksjon av den modifiserte drepte orale koleravaksinen i en folkehelsesetting i en befolkning på ~50 000 før den implementeres i større skala.
Hovedmål:
For å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kostnadene forbundet med pilotintroduksjon av den modifiserte, drepte helcellede orale koleravaksinen i India når den gis i en folkehelse.
Sekundært mål:
For å identifisere utfordringer med implementering av masse oral koleravaksine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Orissa
-
Chandrashekharpur, Bhubaneswar, Orissa, India, 751023
- Regional Medical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 12 måneder og eldre
- ikke-gravid
Ekskluderingskriterier:
- alder under 12 måneder
- gravid
- for syk/gammel til å komme seg ut av senga
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Samtykke, kvalifiserte deltakere
Alle kvalifiserte deltakere i studieområdet vil motta den orale koleravaksinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme gjennomførbarheten
Tidsramme: Telleren (antall personer som mottok vaksinedosene innenfor målpopulasjonen) vil telles i løpet av 30 dager etter siste vaksinasjonsdose.
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av vaksinedekningen (%), definert som antall forsøkspersoner som mottok vaksinedosene delt på antall forsøkspersoner som er målrettet for massevaksinasjon.
|
Telleren (antall personer som mottok vaksinedosene innenfor målpopulasjonen) vil telles i løpet av 30 dager etter siste vaksinasjonsdose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av aksept og kostnader ved vaksinasjonsprogram
Tidsramme: I tretti dager fra og med 30 dager etter siste vaksinasjonsdose
|
Kostnader ved vaksinasjonsprogram vil bli definert som summen av kostnadspostene som kreves for sosial mobilisering, massevaksinasjon og aktiviteter etter vaksinasjon. Dette inkluderer 1) vaksinepris, 2) forsendelses- og forsikringskostnader, 3) personell(FTE), 4) rekvisita inkludert kjølebokser og vaksinebærere, 5) transport. Akseptabilitet vil bli vurdert av
|
I tretti dager fra og med 30 dager etter siste vaksinasjonsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shantanu K Kar, MD, Director, Regional Medical Research Center, Bhubaneswar, Orissa, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-WC-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .