- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01374997
Detekce Fabryho choroby u pacientů s chronickým renálním selháním v oblasti Provence - Alpes - Azurové pobřeží
Screeningový projekt pro detekci Fabryho choroby u pacientů s chronickým renálním selháním v oblasti PACA
Fabryho choroba je vzácné genetické onemocnění charakterizované nedostatkem enzymu nazývaného alfa-galaktosidáza A, který normálně štěpí lipid, chybí nebo nefunguje správně. V důsledku toho se lipid hromadí v těle, což vede k multisystémovému poškození, včetně progresivního selhání ledvin.
Několik studií se zaměřilo na detekci tohoto onemocnění u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin, po transplantaci nebo hemodialýze.
Tato studie si klade za cíl diagnostikovat pacienty s Fabryho chorobou dříve, u mužů ve věku 18–60 let s rychlostí glomerulární filtrace odhadovanou podle MDRD mezi 60 a 15 ml/min/1, 73 m2 nebo mezi 90 a 60 ml/min/1, 73 m2 v spojení s proteinurií vyšší než 0,3 g/g nebo hladinou kreatininu vyšší než 0,5 g/l.
Tento screening bude proveden krevním testem pro měření hladiny aktivity alfa-galaktosidázy A mikrometodou ze vzorků odebraných z krevních skvrn na filtračním papíru. Pokud byl tento test pozitivní, potvrzení diagnózy Fabryho choroby se provede standardní metodou: makrodávkou aktivity leukocytární alfa-galaktosidázy A.
Tato multicentrická prospektivní studie, otevřeně kontaktovaná v lékařské praxi, se sledováním pacientů odpovídajícím managementu renální insuficience, bude nabídnuta všem oddělením nefrologie a dialýzy pro dospělé v Provence - Alpes - Côte d'Azur.
Cílem této studie je zhodnotit prevalenci Fabryho choroby v cílové populaci a identifikovat dosud nediagnostikované pacienty, což jim umožní mít prospěch z vhodné léčby jejich onemocnění, včetně toho, zda potřebují enzymovou substituční terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 0600
- Service de Néphrologie - Hôpital Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 60 let
- Rychlost glomerulární filtrace odhadovaná podle MDRD mezi 60 a 15 ml/min/1, 73 m2 nebo mezi 90 a 60 ml/min/1,73 m2 ve spojení s proteinurií vyšší než 0,3 g/g kreatininu nebo 0,5 g/l
- Pacient schopen porozumět přínosům a rizikům studie
- Písemný souhlas, informován, podepsán
- Pacienti pojištěni v rámci sociálního zabezpečení,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby
- Pacienti patřící do rodiny, ve které byla potvrzena diagnóza Fabryho choroby
- Pacienti chránění zákonem (pod opatrovnictvím).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s Fabryho chorobou
detekce tohoto onemocnění u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin, transplantace nebo hemodialýza
|
krevní test k měření hladiny aktivity alfa-galaktosidázy A mikrometodou ze vzorků odebraných z krevních skvrn na filtračním papíru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening k detekci Fabryho choroby u pacientů s chronickým selháním ledvin
Časové okno: 1 den
|
Screening bude proveden krevním testem pro měření hladiny aktivity alfa-galaktosidázy A mikrometodou ze vzorků odebraných z krevních skvrn na filtračním papíru.
Pokud byl tento test pozitivní, potvrzení diagnózy Fabryho choroby se provede standardní metodou: makrodávkou aktivity leukocytární alfa-galaktosidázy A.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent ESNAULT, PU-PH, CHU NICE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Renální insuficience, chronická
- Metabolismus, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Sfingolipidózy
- Lysozomální střádavá onemocnění, nervový systém
- Onemocnění malých cév mozku
- Lipidózy
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Fabryho nemoc
Další identifikační čísla studie
- 10-PP-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .