Laserová operace šedého zákalu technologií Femtosekundového laseru
5. října 2011 aktualizováno: Innovative Medical
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost Femtosekundového laseru pro vytvoření jasné rohovkové incize při operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy
- Loden Vision Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie musí mít kataraktu, pro kterou byla naplánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL alespoň do jednoho oka.
- Účastníci studie by měli být schopni dosáhnout lepšího než 20/30 Snellenově nejlépe korigovaného vidění na dálku po extrakci katarakty a implantaci IOL.
- Chirurg může k odhadu potenciální ostrosti pacienta použít laserový interferometr Mento Potential Acuity Meter (PAM), McIntyre Pinhole nebo svůj úsudek.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast nebo účast v posledních 30 dnech v jiných klinických studiích.
- Známý steroidní IOP respondér.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit vidění, IOP nebo snadnou operaci šedého zákalu (např. Flomax, léky na glaukom atd.).
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, imunokompromitovaná atd.).
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění.
- Abnormality rohovky (např. stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie)
- Pseudoexfoliace.
- Oční hypertenze (>nebo =20hg) nebo glaukomové změny na zrakovém nervu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Femtosekundový laser
|
Použití Femtosekundového laseru k provedení jasného řezu rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: tři měsíce
|
Změřte tlak tekutiny uvnitř oka.
|
tři měsíce
|
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: tři měsíce
|
Vize získané s nejlepší možnou korekcí čočky (Nejlepší korekce).
Vize získané bez použití brýlí nebo kontaktních čoček (Uncorrected).
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Loden, MD, Loden Vision Centers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEMTO 2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .