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Chirurgia laser della cataratta con la tecnologia laser a femtosecondi

5 ottobre 2011 aggiornato da: Innovative Medical
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del laser a femtosecondi per creare un'incisione corneale chiara durante la chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti
        • Loden Vision Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono avere una cataratta per la quale è stata pianificata l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto posteriore della IOL in almeno un occhio.
  • I partecipanti allo studio dovrebbero essere in grado di ottenere una visione a distanza corretta migliore di 20/30 Snellen dopo l'estrazione della cataratta e l'impianto di IOL.
  • Il chirurgo può utilizzare l'interferometro laser Mento Potential Acuity Meter (PAM), McIntyre Pinhole o il suo giudizio per stimare la potenziale acutezza del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante o partecipazione negli ultimi 30 giorni ad altri studi clinici.
  • Noto risponditore di IOP con steroidi.
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare la vista, la pressione intraoculare o la facilità della chirurgia della cataratta (ad es. Flomax, farmaci per il glaucoma, ecc.).
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito non controllato, immunocompromessi, ecc.).
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata.
  • Anomalie corneali (ad es. distrofie stromali, epiteliali o endoteliali)
  • Pseudoesfoliazione.
  • Ipertensione oculare (> o = 20 hg) o alterazioni glaucomatose del nervo ottico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a femtosecondi
Procedura: Laser a femtosecondi
Utilizzo del laser a femtosecondi per eseguire un'incisione corneale chiara.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: tre mesi
Misurare la pressione del fluido all'interno dell'occhio.
tre mesi
Acuità visiva non corretta e meglio corretta
Lasso di tempo: tre mesi
Visione ottenuta con la migliore correzione della lente possibile (Best corrected). Visione ottenuta senza l'uso di occhiali o lenti a contatto (non corretta).
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: James Loden, MD, Loden Vision Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEMTO 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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