Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser kataraktkirurgi med femtosekund laserteknologi

5. oktober 2011 oppdatert av: Innovative Medical
Hensikten med denne studien er å bevise effektiviteten og sikkerheten til Femtosekund-laseren for å lage et tydelig hornhinnesnitt under kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater
        • Loden Vision Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere må ha grå stær der det er planlagt fakoemulsifiseringsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon i minst ett øye.
  • Studiedeltakere bør være i stand til å oppnå bedre enn 20/30 Snellen best korrigert avstandssyn etter kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon.
  • Kirurgen kan bruke Mento Potential Acuity Meter (PAM) laserinterferometer, McIntyre Pinhole, eller hans/hennes vurdering for å estimere pasientens potensielle skarphet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse eller deltakelse de siste 30 dagene i andre kliniske studier.
  • Kjent steroid IOP responder.
  • Å ta medisiner som kan påvirke synet, IOP eller lette kataraktoperasjoner (f. Flomax, glaukommedisiner, etc.).
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. ukontrollert diabetes mellitus, immunkompromittert, etc.).
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom.
  • Abnormiteter i hornhinnen (f.eks. stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier)
  • Pseudoeksfoliering.
  • Okulær hypertensjon (>eller =20hg) eller glaukomatøse endringer i synsnerven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femtosekund laser
Fremgangsmåte: Femtosekund laser
Bruke Femtosecond Laser for å lage et tydelig hornhinnesnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: tre måneder
Mål væsketrykket inne i øyet.
tre måneder
Ukorrigert og best korrigert synsskarphet
Tidsramme: tre måneder
Synet oppnås med best mulig linsekorreksjon (Best korrigert). Syn oppnådd uten bruk av briller eller kontaktlinser (ukorrigert).
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovative Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Loden, MD, Loden Vision Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEMTO 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere