Cirurgia de catarata a laser com a tecnologia de laser de femtosegundo
5 de outubro de 2011 atualizado por: Innovative Medical
O objetivo deste estudo é comprovar a eficácia e a segurança do laser de femtosegundo para criar uma incisão clara na córnea durante a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos
- Loden Vision Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo devem ter uma catarata para a qual a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO foi planejada em pelo menos um olho.
- Os participantes do estudo devem ser capazes de alcançar uma visão à distância corrigida melhor do que 20/30 Snellen após a extração de catarata e implante de LIO.
- O cirurgião pode usar o interferômetro a laser Mento Potential Acuity Meter (PAM), McIntyre Pinhole, ou seu julgamento para estimar a acuidade potencial do paciente.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante ou nos últimos 30 dias em outros ensaios clínicos.
- Respondedor de PIO de esteroides conhecido.
- Tomar medicamentos que possam afetar a visão, a PIO ou a facilidade da cirurgia de catarata (por exemplo, Flomax, medicamentos para Glaucoma, etc.).
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, imunocomprometidos, etc.).
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada.
- Anormalidades da córnea (por exemplo, distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais)
- Pseudoexfoliação.
- Hipertensão ocular (> ou = 20hg) ou alterações glaucomatosas no nervo óptico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser de femtosegundo
|
Usando o laser de femtosegundo para fazer uma incisão clara na córnea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: tres meses
|
Meça a pressão do fluido dentro do olho.
|
tres meses
|
|
Acuidade visual não corrigida e melhor corrigida
Prazo: tres meses
|
Visão obtida com a melhor correção possível da lente (melhor corrigida).
Visão obtida sem o uso de óculos ou lentes de contato (não corrigida).
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Loden, MD, Loden Vision Centers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEMTO 2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .