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Laser-Katarakt-Chirurgie mit der Femtosekunden-Lasertechnologie

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Innovative Medical
Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Femtosekundenlasers zur Schaffung eines klaren Hornhautschnitts während einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Loden Vision Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer müssen einen Katarakt haben, für den eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation in mindestens einem Auge geplant sind.
  • Die Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, nach Kataraktextraktion und IOL-Implantation eine besser korrigierte Fernsicht als 20/30 nach Snellen zu erreichen.
  • Der Chirurg kann das Mento Potential Acuity Meter (PAM) Laserinterferometer, McIntyre Pinhole oder sein/ihr Urteilsvermögen verwenden, um die potenzielle Acuity des Patienten abzuschätzen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien.
  • Bekannter Steroid-IOD-Responder.
  • Einnahme von Medikamenten, die das Sehvermögen, den Augeninnendruck oder die Kataraktoperation beeinträchtigen können (z. Flomax, Glaukom-Medikamente usw.).
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, immungeschwächte usw.).
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung.
  • Hornhautanomalien (z. stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien)
  • Pseudoexfoliation.
  • Okuläre Hypertonie (> oder = 20 hg) oder glaukomatöse Veränderungen des Sehnervs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femtosekundenlaser
Verfahren: Femtosekundenlaser
Mit dem Femtosekundenlaser einen klaren Hornhautschnitt machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: drei Monate
Messen Sie den Flüssigkeitsdruck im Auge.
drei Monate
Unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: drei Monate
Das Sehvermögen wird mit der bestmöglichen Linsenkorrektur erreicht (Beste Korrektur). Ohne Brille oder Kontaktlinsen erhaltenes Sehvermögen (unkorrigiert).
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: James Loden, MD, Loden Vision Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEMTO 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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