Laser kataraktkirurgi med femtosekund laserteknik
5 oktober 2011 uppdaterad av: Innovative Medical
Syftet med denna studie är att bevisa effektiviteten och säkerheten hos Femtosekundlasern för att skapa ett tydligt hornhinnesnitt under kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna
- Loden Vision Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare måste ha en katarakt för vilken fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation har planerats i minst ett öga.
- Studiedeltagare bör kunna uppnå bättre än 20/30 Snellen bäst korrigerade avståndsseende efter kataraktextraktion och IOL-implantation.
- Kirurgen kan använda Mento Potential Acuity Meter (PAM) laserinterferometer, McIntyre Pinhole, eller hans/hennes omdöme för att uppskatta patientens potentiella skärpa.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande eller deltagande under de senaste 30 dagarna i andra kliniska prövningar.
- Känd steroid IOP-reagerare.
- Att ta mediciner som kan påverka synen, IOP eller lätthet vid kataraktoperationer (t.ex. Flomax, glaukommediciner, etc.).
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, nedsatt immunförsvar, etc.).
- Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom.
- Avvikelser i hornhinnan (t.ex. stroma-, epitel- eller endoteldystrofier)
- Pseudoexfoliering.
- Okulär hypertoni (>eller =20hg) eller glaukomförändringar i synnerven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Femtosekund laser
|
Använd femtosekundlasern för att göra ett tydligt hornhinnesnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: tre månader
|
Mät vätsketrycket inuti ögat.
|
tre månader
|
|
Okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: tre månader
|
Synen erhålls med bästa möjliga linskorrigering (bäst korrigerad).
Syn erhålls utan användning av glasögon eller kontaktlinser (okorrigerad).
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Loden, MD, Loden Vision Centers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEMTO 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .