Chirurgie de la cataracte au laser avec la technologie laser femtoseconde
5 octobre 2011 mis à jour par: Innovative Medical
Le but de cette étude est de prouver l'efficacité et l'innocuité du laser femtoseconde pour créer une incision cornéenne nette lors d'une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis
- Loden Vision Centers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude doivent avoir une cataracte pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été prévues dans au moins un œil.
- Les participants à l'étude doivent être capables d'atteindre une meilleure vision de loin corrigée de Snellen 20/30 après l'extraction de la cataracte et l'implantation de la LIO.
- Le chirurgien peut utiliser l'interféromètre laser Mento Potential Acuity Meter (PAM), McIntyre Pinhole, ou son jugement pour estimer l'acuité potentielle du patient.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée ou participation au cours des 30 derniers jours à d'autres essais cliniques.
- Répondeur connu de la PIO aux stéroïdes.
- Prendre des médicaments qui peuvent affecter la vision, la PIO ou la facilité de la chirurgie de la cataracte (par ex. Flomax, médicaments contre le glaucome, etc.).
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré non contrôlé, immunodéprimé, etc.).
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée.
- Anomalies cornéennes (par ex. dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales)
- Pseudo-exfoliation.
- Hypertension oculaire (> ou = 20hg) ou modifications glaucomateuses du nerf optique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laser femtoseconde
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Utilisation du laser femtoseconde pour faire une incision claire de la cornée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: trois mois
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Mesurez la pression du liquide à l'intérieur de l'œil.
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trois mois
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Acuité visuelle non corrigée et meilleure corrigée
Délai: trois mois
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Vision obtenue avec la meilleure correction optique possible (Best corrigé).
Vision obtenue sans l'utilisation de lunettes ou de lentilles de contact (non corrigée).
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Loden, MD, Loden Vision Centers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMTO 2010
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