Лазерная хирургия катаракты с использованием технологии фемтосекундного лазера
5 октября 2011 г. обновлено: Innovative Medical
Целью данного исследования является доказательство эффективности и безопасности фемтосекундного лазера для создания четкого разреза роговицы во время операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Loden Vision Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования должны иметь катаракту, по поводу которой запланирована экстракция факоэмульсификации и имплантация задней ИОЛ хотя бы в один глаз.
- Участники исследования должны быть в состоянии достичь лучшего, чем 20/30 Snellen, лучшего скорректированного зрения вдаль после удаления катаракты и имплантации ИОЛ.
- Хирург может использовать лазерный интерферометр Mento Potential Acuity Meter (PAM), McIntyre Pinhole или свое суждение для оценки потенциальной остроты зрения пациента.
Критерий исключения:
- Одновременное участие или участие в течение последних 30 дней в других клинических исследованиях.
- Известный ответчик ВГД на стероиды.
- Прием лекарств, которые могут повлиять на зрение, ВГД или облегчить операцию по удалению катаракты (например, Фломакс, препараты от глаукомы и др.).
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, неконтролируемый сахарный диабет, иммунодефицит и др.).
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание.
- Аномалии роговицы (например, стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии)
- Псевдоэксфолиация.
- Глазная гипертензия (> или =20hg) или глаукоматозные изменения зрительного нерва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фемтосекундный лазер
|
Использование фемтосекундного лазера для четкого разреза роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: три месяца
|
Измерьте давление жидкости внутри глаза.
|
три месяца
|
|
Некорригированная и максимально корригированная острота зрения
Временное ограничение: три месяца
|
Зрение получено с наилучшей возможной коррекцией линз (Best corrected).
Зрение получено без использования очков или контактных линз (без коррекции).
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Loden, MD, Loden Vision Centers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEMTO 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .