Laserowa operacja zaćmy z wykorzystaniem technologii lasera femtosekundowego
5 października 2011 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Celem tego badania jest udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa lasera femtosekundowego do wykonania wyraźnego nacięcia rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Loden Vision Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania muszą mieć zaćmę, w przypadku której zaplanowano usunięcie fakoemulsyfikacji i wszczepienie tylnej soczewki IOL w co najmniej jednym oku.
- Po usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej uczestnicy badania powinni być w stanie osiągnąć lepszą niż 20/30 najlepszą skorygowaną ostrość wzroku metodą Snellena do dali.
- Chirurg może użyć interferometru laserowego Mento Potential Acuity Meter (PAM), McIntyre Pinhole lub własnej oceny w celu oszacowania potencjalnej ostrości wzroku pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w innych badaniach klinicznych.
- Znana odpowiedź na IOP sterydów.
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wzrok, ciśnienie wewnątrzgałkowe lub łatwość operacji usunięcia zaćmy (np. Flomax, leki na jaskrę itp.).
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. niekontrolowana cukrzyca, obniżona odporność itp.).
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna.
- Nieprawidłowości rogówki (np. dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka)
- Pseudoeksfoliacja.
- Nadciśnienie oczne (>lub =20hg) lub zmiany jaskrowe w nerwie wzrokowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser femtosekundowy
|
Użycie lasera femtosekundowego do wykonania wyraźnego nacięcia rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zmierz ciśnienie płynu wewnątrz oka.
|
trzy miesiące
|
|
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Wzrok uzyskany z najlepszą możliwą korekcją soczewki (Najlepsza korekcja).
Wizja uzyskana bez użycia okularów lub soczewek kontaktowych (nieskorygowana).
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Loden, MD, Loden Vision Centers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMTO 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .