- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01385163
Účinnost intervence při zlepšování psychosociálního a ekonomického blahobytu obětí sexuálního násilí v DRK
Studie účinnosti intervence při zlepšování psychosociálního a ekonomického blahobytu obětí sexuálního násilí v DRK
Demokratická republika Kongo (DRC) se v posledních 2 desetiletích stala synonymem sexuálního násilí páchaného ozbrojenými skupinami. Desítky tisíc žen a dívek byly údajně znásilněny, sexuálně napadeny, napadeny a uneseny ve východních provinciích včetně Severního a Jižního Kivu, na které se zaměřovaly ozbrojené skupiny s nevídanou úrovní brutality.
Velkým problémem zůstává přístup ke službám v Severním a Jižním Kivu – nouzová i dlouhodobá péče. Omezené služby a potenciální stigma vyhledávání služeb znamenají, že mnoha přeživším se nikdy nedostalo adekvátní péče. Výsledky předběžné studie zjistily, že mnoho přeživších má podstatně sníženou schopnost fungovat, včetně snížené schopnosti vykonávat základní úkoly a činnosti související s výdělkem, péčí o sebe, péčí o rodinu a přispíváním do své komunity. Tito přeživší také popisují vysokou míru duševního zdraví a sociálních problémů včetně poruch nálady, úzkosti, stažení se do sebe a stigmatizace a odmítání ze strany rodiny a komunity.
Zatímco sociální a ekonomický rozvoj v oblastech zasažených konfliktem, jako je DRK, závisí na populacích, které jsou připraveny a schopné pracovat, psychologické dopady konfliktu mohou znamenat, že procento populace žijící v těchto oblastech s nízkými zdroji je méně schopné zapojit se do ekonomických příležitostí. i když jsou k dispozici. Existuje však málo údajů o nejlepší strategii, jak se s tím vypořádat.
Tato studie bude probíhat jako dvě paralelní randomizovaná hodnocení dopadů za účelem prozkoumání dopadů dvou různých intervenčních programů, které mají být implementovány jako součást standardního programování spolupracující nevládní organizace. První studie se zaměří na dopad sociálně-ekonomické intervence IRC, sdružení vesnických úspor a půjček (VSLA) ve srovnání s čekacím kontrolním vzorkem. Studie hodnocení dopadu VSLA bude provedena v komunitách obsluhovaných 9 partnery komunitních organizací (CBO). Druhá studie se zaměří na dopad intervence v oblasti duševního zdraví, kognitivní procesní terapie (CPT) ve srovnání s čekacím kontrolním vzorkem. Studie hodnocení dopadu CPT bude provedena v komunitách obsluhovaných partnery nevládních organizací, kteří v současnosti poskytují psychosociální podporu. Jako průzkumné šetření budou výzkumníci sledovat program CPT s programem VSLA, aby se podívali na účinek intervence v oblasti duševního zdraví před VSLA na míru udržení a dopad.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tyto 2 paralelní randomizované kontrolované studie budou používat stejná kritéria pro zařazení a stejná hodnocení, ale budou mít určité rozdíly v náboru a období realizace programu.
Pro studii duševního zdraví budou ženy přijaty a poté zahájí 12týdenní léčebné období, kdy budou každý týden navštěvovat skupinová sezení s vyškoleným poradcem. Po období léčby bude provedeno krátké kvalitativní hodnocení, po kterém bude následovat kvantitativní sledování účastníků intervence a čekací kontroly. Poté začne udržovací období v délce přibližně 4 měsíců, kdy ani účastníci intervence, ani kontrolní účastníci nedostanou žádné další služby od poradců. Po uplynutí udržovacího období budou účastníci zásahu a kontroly opět posouzeni. Pokud se ukáže, že intervence je účinná, kontrolní poradci budou proškoleni v intervenci a kontroly začnou intervenci přijímat. Původní účastníci intervence, kteří úspěšně dokončili intervenci v oblasti duševního zdraví, budou poté pozváni k účasti na sociálně-ekonomické intervenci. Tento program začne do 1–2 měsíců po dokončení období údržby. Sociálně-ekonomický program (VSLA) bude trvat přibližně 9 měsíců, poté budou účastníci intervence opět hodnoceni.
Pro studii VSLA budou nabírány způsobilé ženy a pozvány do skupin, které se účastní sociálně-ekonomického programu (VSLA). Jakmile je stanovena způsobilost, bude doba do zahájení programu VSLA přibližně 1 měsíc. Program VSLA bude zahrnovat 8-10 týdnů aktivního tréninku s týdenními nebo dvoutýdenními sezeními, po nichž bude následovat období realizace programu, kdy si skupiny žen budou spořit a půjčovat si. Na konci 9 měsíců ženy dokončí cyklus programu VSLA a získají finanční návratnost svých prostředků. V té době bude provedeno krátké kvalitativní hodnocení následované kvantitativním hodnocením s účastníky a kontrolami VSLA. Po posouzení budou účastníci kontroly vyzváni k účasti na programu VSLA. Všichni účastníci budou poté znovu posouzeni, když kontroly dokončí svůj program, přibližně po 9 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Kivu Province
-
Bukavu, South Kivu Province, Kongo, Demokratická republika
- Village based
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přeživší sexuálního násilí
- příznak duševního zdraví cut-off
- funkční porucha cut-off
Kritéria vyloučení:
- aktivní sebevraždu
- nežijící ve studijním místě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání - VSLA
kontrolní vzorek čekání na ekonomický zásah
|
|
|
Jiný: Kontrola – duševní zdraví
zacházení jako obvykle na základě standardních psychosociálních služeb v dané oblasti
|
Standardní psychosociální poradenství
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dobrovolné spoření/úvěry doc
|
ekonomické zásahy do skupinových úspor a úvěrů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování
|
intervence sezení skupiny 12
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů duševního zdraví
Časové okno: předchozí 4 týdny
|
Jako primární výsledky bude hodnoceno několik měření problémů duševního zdraví, včetně deprese, úzkosti a posttraumatické tísně.
|
předchozí 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj ekonomiky
Časové okno: před 4 týdny
|
Dopad intervence bude posuzován u různých ekonomických ukazatelů, včetně příjmu, pracovní doby a spotřeby potravin.
|
před 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHU-AMHR-IRC-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy