- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01385163
Эффективность вмешательства в улучшении психосоциального и экономического благополучия жертв сексуального насилия в ДРК
Изучение эффективности вмешательств для улучшения психосоциального и экономического благополучия лиц, переживших сексуальное насилие, в ДРК
За последние два десятилетия Демократическая Республика Конго (ДРК) стала синонимом сексуального насилия со стороны вооруженных групп. По сообщениям, десятки тысяч женщин и девочек подверглись изнасилованию, сексуальным домогательствам, нападениям и похищениям в восточных провинциях, включая Северное и Южное Киву, и подверглись нападениям со стороны вооруженных групп с беспрецедентной жестокостью.
Доступ к услугам в Северном и Южном Киву — как к неотложной, так и к долгосрочной помощи — остается серьезной проблемой. Ограниченность услуг, а также потенциальное клеймо позора при обращении за услугами означают, что многие выжившие так и не получили надлежащего ухода. Результаты предварительного исследования показали, что у многих выживших значительно снижена способность функционировать, в том числе снижена способность выполнять основные задачи и деятельность, связанную с заработком, уходом за собой, заботой о семье и внесением вклада в свои сообщества. Эти выжившие также описывают высокие показатели психического здоровья и социальных проблем, включая расстройства настроения, беспокойство, замкнутость, а также стигматизацию и неприятие со стороны семьи и общества.
В то время как социально-экономическое развитие в пострадавших от конфликта районах, таких как ДРК, зависит от населения, которое готово и способно работать, психологические последствия конфликта могут означать, что процент населения, проживающего в этих районах с низким уровнем ресурсов, менее способен использовать экономические возможности. даже когда они доступны. Тем не менее, существует мало данных о наилучшей стратегии для решения этой проблемы.
Это исследование будет проводиться как две параллельные рандомизированные оценки воздействия для изучения воздействия двух разных программ вмешательства, которые будут реализованы в рамках стандартных программ сотрудничающей НПО. Первое исследование будет сосредоточено на влиянии социально-экономического вмешательства IRC, деревенских ссудо-сберегательных ассоциаций (VSLA) по сравнению с контрольной выборкой. Исследование по оценке воздействия VSLA будет проводиться в сообществах, обслуживаемых 9 партнерами из общественных организаций (CBO). Второе исследование будет сосредоточено на влиянии вмешательства на психическое здоровье, терапии когнитивной обработки (CPT) по сравнению с выборкой ожидания-контроль. Исследование по оценке воздействия CPT будет проводиться в сообществах, обслуживаемых партнерскими НПО, которые в настоящее время оказывают психосоциальную поддержку. В качестве исследовательского исследования исследователи будут следовать программе CPT с программой VSLA, чтобы изучить влияние вмешательства в области психического здоровья до VSLA на показатели удержания и воздействия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эти 2 параллельных рандомизированных контролируемых испытания будут использовать одни и те же критерии включения и одни и те же оценки, но будут иметь некоторые различия в наборе участников и периодах реализации программы.
Для исследования психического здоровья будут набраны женщины, а затем начнется 12-недельный период лечения, когда они будут еженедельно посещать групповые занятия с обученным консультантом. После периода лечения будет проведена краткая качественная оценка, за которой последует количественное наблюдение за участниками вмешательства и контрольной группой ожидания. Затем начнется поддерживающий период продолжительностью примерно 4 месяца, когда ни участники вмешательства, ни участники контрольной группы не получат никаких дополнительных услуг от консультантов. После периода обслуживания участники вмешательства и контроля снова будут оцениваться. Если вмешательство будет признано эффективным, консультанты по контролю будут обучены вмешательству, и контроль начнет получать вмешательство. Первоначальные участники вмешательства, успешно завершившие вмешательство в области психического здоровья, затем будут приглашены для участия в социально-экономическом вмешательстве. Эта программа начнется в течение 1-2 месяцев после завершения периода обслуживания. Социально-экономическая программа (VSLA) продлится примерно 9 месяцев, после чего участники интервенции снова будут оцениваться.
Для исследования VSLA будут набраны подходящие женщины, которым будет предложено сформировать группы для участия в социально-экономической программе (VSLA). После того, как право на участие будет определено, время до начала программы VSLA составит около 1 месяца. Программа VSLA будет включать 8-10 недель активного обучения с еженедельными или двухнедельными занятиями, после чего следует период реализации программы, когда группы женщин будут копить и брать кредиты. По истечении 9 месяцев женщины завершат цикл программы VSLA и получат финансовую отдачу от своих средств. В это время будет проведена краткая качественная оценка, за которой последует количественная оценка участников VSLA и контроля. После оценки участники контроля будут приглашены для участия в программе VSLA. Затем все участники снова будут оцениваться, когда контрольная группа завершит свою программу, примерно через 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Kivu Province
-
Bukavu, South Kivu Province, Конго, Демократическая Республика
- Village based
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- переживший сексуальное насилие
- Ограничение тяжести симптомов психического здоровья
- отсечка функциональных нарушений
Критерий исключения:
- активное суицидальное поведение
- не проживает на территории исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление - ВСЛА
контрольная выборка ожидания для экономической интервенции
|
|
|
Другой: Контроль — психическое здоровье
обычное лечение на основе стандартных психосоциальных услуг в этом районе
|
Стандартное психосоциальное консультирование
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ассоциация добровольных сбережений/кредитов
|
экономическое вмешательство для групповых сбережений и кредитов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-процессуальная терапия
|
групповое 12-е занятие
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов психического здоровья
Временное ограничение: предыдущие 4 недели
|
Некоторые показатели проблем психического здоровья, включая депрессию, тревогу и посттравматический дистресс, будут оцениваться как первичные исходы.
|
предыдущие 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическое развитие
Временное ограничение: предыдущие 4 недели
|
Различные экономические показатели, включая доход, время, затраченное на работу, и потребление продуктов питания, будут оцениваться на предмет воздействия вмешательства.
|
предыдущие 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHU-AMHR-IRC-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .