- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01385163
Intervensjonseffektivitet for å forbedre psykososial og økonomisk velvære for overlevende seksuell vold i DRC
Studie av intervensjonseffektivitet for å forbedre psykososial og økonomisk velvære for overlevende seksuell vold i DRC
Den demokratiske republikken Kongo (DRC) har blitt synonymt med seksuell vold fra væpnede grupper i løpet av de siste to tiårene. Det rapporteres at titusenvis av kvinner og jenter har blitt voldtatt, seksuelt overfalt, angrepet og bortført i de østlige provinsene, inkludert Nord- og Sør-Kivu, målrettet av væpnede grupper med uovertruffen grad av brutalitet.
Tilgang til tjenester i Nord- og Sør-Kivu – både akutt- og langtidsomsorg – er fortsatt en stor utfordring. Begrensede tjenester så vel som det potensielle stigmaet ved å søke tjenester betyr at mange overlevende aldri har fått tilstrekkelig omsorg. Resultatene fra en foreløpig studie fant at mange overlevende har betydelig redusert evne til å fungere, inkludert redusert evne til å utføre grunnleggende oppgaver og aktiviteter knyttet til opptjening, egenomsorg, omsorg for familien og å bidra til lokalsamfunnene deres. Disse overlevende beskriver også høye forekomster av psykisk helse og sosiale problemer, inkludert humørforstyrrelser, angst, tilbaketrekning og stigmatisering og avvisning av familie og lokalsamfunn.
Mens sosial og økonomisk utvikling i konfliktrammede områder som DRC er avhengig av befolkninger som er klare og i stand til å jobbe, kan de psykologiske effektene av konflikt bety at en prosentandel av befolkningen som bor i disse lavressursområdene er mindre i stand til å engasjere seg i økonomiske muligheter selv når de er tilgjengelige. Det er imidlertid lite data om den beste strategien for å håndtere dette.
Denne studien vil bli kjørt som to parallelle randomiserte konsekvensevalueringer for å undersøke virkningene av to ulike intervensjonsprogrammer som skal implementeres som en del av standard programmering av den samarbeidende NGO. Den første studien vil fokusere på virkningen av IRCs sosialøkonomiske intervensjon, Village Savings and Loans Associations (VSLA) sammenlignet med et ventekontrollutvalg. VSLA-effektevalueringsstudien vil bli utført i lokalsamfunn som betjenes av 9 samfunnsbaserte organisasjonspartnere (CBO). Den andre studien vil fokusere på virkningen av en mental helseintervensjon, kognitiv prosesseringsterapi (CPT) sammenlignet med en ventekontrollprøve. CPT-effektevalueringsstudien vil bli utført i lokalsamfunn som betjenes av NGO-partnere som for tiden tilbyr psykososial støtte. Som en utforskende undersøkelse vil forskerne følge CPT-programmet med VSLA-programmet for å se på effekten av å motta en mental helse-intervensjon før VSLA på rater av retensjon og påvirkning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Disse 2 parallelle randomiserte kontrollerte studiene vil bruke samme inklusjonskriterier og samme vurderinger, men vil ha noen forskjeller i rekrutterings- og programgjennomføringsperioder.
For psykisk helsestudiet vil kvinner rekrutteres og deretter starte en 12-ukers behandlingsperiode hvor de vil delta på gruppemøter ukentlig med en utdannet rådgiver. Etter behandlingsperioden vil det bli gjennomført en kort kvalitativ vurdering etterfulgt av en kvantitativ oppfølging av intervensjonsdeltakerne og ventekontroller. En vedlikeholdsperiode på ca. 4 måneder vil da starte når verken intervensjons- eller kontrolldeltakere vil få noen tilleggstjenester fra rådgiverne. Etter vedlikeholdsperioden vil intervensjons- og kontrolldeltakerne igjen bli vurdert. Dersom intervensjonen viser seg å være effektiv, vil kontrollrådgiverne få opplæring i intervensjonen og kontrollene vil begynne å motta intervensjonen. De opprinnelige intervensjonsdeltakerne, etter å ha fullført den psykiske helseintervensjonen, vil deretter bli invitert til å delta i den sosialøkonomiske intervensjonen. Dette programmet starter innen 1-2 måneder etter at vedlikeholdsperioden er fullført. Det sosialøkonomiske programmet (VSLA) vil vare i ca. 9 måneder, deretter vil intervensjonsdeltakerne igjen bli vurdert.
For VSLA-studien vil kvalifiserte kvinner bli rekruttert og invitert til å danne grupper for å delta i det sosialøkonomiske programmet (VSLA). Når kvalifikasjonen er bestemt, vil tiden til oppstart av VSLA-programmet være omtrent 1 måned. VSLA-programmet vil inkludere 8-10 uker med aktiv trening med ukentlige eller to-ukentlige økter, etterfulgt av en periode med programimplementering når gruppene av kvinner skal spare og gi lån. På slutten av 9 måneder vil kvinnene fullføre VSLA-programsyklusen og få økonomisk avkastning på midlene sine. På det tidspunktet vil det bli gjennomført en kort kvalitativ vurdering etterfulgt av en kvantitativ vurdering med VSLA-deltakerne og kontrollene. Etter vurderingen vil kontrolldeltakerne bli invitert til å delta i VSLA-programmet. Alle deltakere vil da igjen bli vurdert når kontrollene har fullført programmet sitt, etter ca. 9 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Kivu Province
-
Bukavu, South Kivu Province, Kongo, Den demokratiske republikken
- Village based
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overlevende etter seksuell vold
- alvorlighetsgrad av psykiske helsesymptomer
- funksjonsnedsettelse cut-off
Ekskluderingskriterier:
- aktiv suicidalitet
- bor ikke på studiestedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll - VSLA
ventekontrollprøven for den økonomiske intervensjonen
|
|
|
Annen: Kontroll - Psykisk helse
behandling som vanlig basert på standard psykososiale tjenester i området
|
Standard psykososial rådgivning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Frivillig sparing/lån Assoc
|
økonomisk intervensjon for gruppesparing og lån
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi
|
gruppe 12 økt intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på psykisk helse
Tidsramme: forrige 4 uker
|
Flere mål på psykiske problemer, inkludert depresjon, angst og posttraumatisk nød, vil bli vurdert som primære utfall.
|
forrige 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk utvikling
Tidsramme: før 4 uker
|
En rekke økonomiske indikatorer, inkludert inntekt, arbeidstid og matforbruk, vil bli vurdert for intervensjonseffekt.
|
før 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHU-AMHR-IRC-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .