- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01385163
Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung des psychosozialen und wirtschaftlichen Wohlbefindens von Überlebenden sexueller Gewalt in der Demokratischen Republik Kongo
Studie zur Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung des psychosozialen und wirtschaftlichen Wohlbefindens von Überlebenden sexueller Gewalt in der Demokratischen Republik Kongo
Die Demokratische Republik Kongo (DRC) ist in den letzten zwei Jahrzehnten zum Synonym für sexuelle Gewalt durch bewaffnete Gruppen geworden. Berichten zufolge wurden Zehntausende Frauen und Mädchen in den Ostprovinzen, einschließlich Nord- und Süd-Kivu, vergewaltigt, sexuell angegriffen, angegriffen und entführt und sind das Ziel bewaffneter Gruppen mit beispielloser Brutalität.
Der Zugang zu Diensten in Nord- und Süd-Kivu – sowohl zur Notfall- als auch zur Langzeitpflege – bleibt eine große Herausforderung. Begrenzte Dienstleistungen sowie die potenzielle Stigmatisierung der Inanspruchnahme von Dienstleistungen führen dazu, dass viele Überlebende nie eine angemessene Versorgung erhalten haben. Die Ergebnisse einer vorläufigen Studie ergaben, dass viele Überlebende eine erheblich eingeschränkte Funktionsfähigkeit haben, einschließlich einer eingeschränkten Fähigkeit, grundlegende Aufgaben und Aktivitäten im Zusammenhang mit Verdienen, Selbstfürsorge, Pflege der Familie und dem Beitrag zu ihren Gemeinschaften auszuführen. Diese Überlebenden beschreiben auch ein hohes Maß an psychischen und sozialen Problemen, darunter Stimmungsstörungen, Angstzustände, Rückzug sowie Stigmatisierung und Ablehnung durch Familie und Gemeinschaft.
Während die soziale und wirtschaftliche Entwicklung in von Konflikten betroffenen Gebieten wie der Demokratischen Republik Kongo von arbeitsbereiten und arbeitsfähigen Bevölkerungsgruppen abhängt, können die psychologischen Auswirkungen von Konflikten dazu führen, dass ein Prozentsatz der in diesen ressourcenarmen Gebieten lebenden Bevölkerung weniger in der Lage ist, wirtschaftliche Chancen zu nutzen auch wenn sie verfügbar sind. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur besten Strategie, um damit umzugehen.
Diese Studie wird als zwei parallele randomisierte Wirkungsbewertungen durchgeführt, um die Auswirkungen von zwei verschiedenen Interventionsprogrammen zu untersuchen, die als Teil der Standardprogrammierung der kooperierenden NGO implementiert werden sollen. Die erste Studie wird sich auf die Auswirkungen der sozioökonomischen Intervention des IRC, Village Savings and Loans Associations (VSLA), im Vergleich zu einer Wartekontrollstichprobe konzentrieren. Die VSLA-Wirkungsbewertungsstudie wird in Gemeinden durchgeführt, die von 9 Community-based Organization (CBO)-Partnern betreut werden. Die zweite Studie wird sich auf die Auswirkungen einer Intervention zur psychischen Gesundheit, der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT), im Vergleich zu einer Wartekontrollstichprobe konzentrieren. Die CPT-Wirkungsevaluierungsstudie wird in Gemeinden durchgeführt, die von NGO-Partnern betreut werden, die derzeit psychosoziale Unterstützung anbieten. Als explorative Untersuchung werden die Forscher das CPT-Programm mit dem VSLA-Programm kombinieren, um die Auswirkungen einer psychischen Gesundheitsintervention vor dem VSLA auf die Retentionsraten und Auswirkungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese beiden parallelen, randomisierten, kontrollierten Studien werden dieselben Einschlusskriterien und dieselben Bewertungen verwenden, weisen jedoch einige Unterschiede bei der Rekrutierung und den Programmumsetzungszeiträumen auf.
Für die Studie zur psychischen Gesundheit werden Frauen rekrutiert und beginnen dann eine 12-wöchige Behandlungsphase, in der sie wöchentlich an Gruppensitzungen mit einem ausgebildeten Berater teilnehmen. Im Anschluss an den Behandlungszeitraum wird eine kurze qualitative Bewertung durchgeführt, gefolgt von einer quantitativen Nachuntersuchung der Interventionsteilnehmer und Wartekontrollen. Anschließend beginnt eine Wartungsperiode von ca. 4 Monaten, in der weder die Interventions- noch die Kontrollteilnehmer zusätzliche Leistungen von den Beratern erhalten. Nach der Wartungsperiode werden die Interventions- und Kontrollteilnehmer erneut bewertet. Wenn sich herausstellt, dass die Intervention wirksam ist, werden die Kontrollberater in der Intervention geschult und die Kontrollpersonen beginnen, die Intervention zu erhalten. Die ursprünglichen Interventionsteilnehmer werden nach erfolgreichem Abschluss der Intervention zur psychischen Gesundheit dann zur Teilnahme an der sozioökonomischen Intervention eingeladen. Dieses Programm beginnt innerhalb von 1–2 Monaten nach Abschluss des Wartungszeitraums. Das sozioökonomische Programm (VSLA) dauert ungefähr 9 Monate. Danach werden die Interventionsteilnehmer erneut bewertet.
Für die VSLA-Studie werden geeignete Frauen rekrutiert und eingeladen, Gruppen zu bilden, um am sozioökonomischen Programm (VSLA) teilzunehmen. Sobald die Berechtigung festgestellt ist, beträgt die Zeit bis zum Beginn des VSLA-Programms etwa einen Monat. Das VSLA-Programm umfasst 8–10 Wochen aktives Training mit wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Sitzungen, gefolgt von einer Phase der Programmumsetzung, in der die Frauengruppen sparen und Kredite aufnehmen. Am Ende von 9 Monaten werden die Frauen den VSLA-Programmzyklus abschließen und die finanziellen Erträge aus ihren Mitteln erhalten. Zu diesem Zeitpunkt wird eine kurze qualitative Bewertung durchgeführt, gefolgt von einer quantitativen Bewertung mit den VSLA-Teilnehmern und -Kontrollen. Nach der Bewertung werden die Kontrollteilnehmer zur Teilnahme am VSLA-Programm eingeladen. Alle Teilnehmer werden dann erneut bewertet, wenn die Kontrollen ihr Programm abgeschlossen haben, nach etwa 9 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Kivu Province
-
Bukavu, South Kivu Province, Kongo, die Demokratische Republik der
- Village based
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende sexueller Gewalt
- Grenzwert für den Schweregrad der Symptome der psychischen Gesundheit
- Funktionsbeeinträchtigungsgrenze
Ausschlusskriterien:
- aktive Suizidalität
- nicht im Studienort wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerung – VSLA
die Wartekontrollstichprobe für die wirtschaftliche Intervention
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Sonstiges: Kontrolle – Psychische Gesundheit
Behandlung wie gewohnt auf der Grundlage der in der Region üblichen psychosozialen Dienste
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Standardmäßige psychosoziale Beratung
Andere Namen:
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Experimental: Freiwillige Spar-/Darlehensvereinigung
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wirtschaftliche Intervention für Gruppenersparnisse und -kredite
Andere Namen:
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Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie
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Sitzungsintervention der Gruppe 12
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der psychischen Gesundheitssymptome
Zeitfenster: letzten 4 Wochen
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Als primäre Endpunkte werden mehrere Indikatoren für psychische Gesundheitsprobleme bewertet, darunter Depressionen, Angstzustände und posttraumatische Belastungen.
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letzten 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftliche Entwicklung
Zeitfenster: vor 4 Wochen
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Eine Vielzahl wirtschaftlicher Indikatoren, darunter Einkommen, Arbeitszeit und Lebensmittelkonsum, werden auf ihre Auswirkungen auf die Intervention hin bewertet.
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vor 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHU-AMHR-IRC-2010
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