- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01385163
Eficacia de la intervención para mejorar el bienestar psicosocial y económico de las sobrevivientes de violencia sexual en la República Democrática del Congo
Estudio de la Eficacia de la Intervención para Mejorar el Bienestar Psicosocial y Económico de los Sobrevivientes de Violencia Sexual en la RDC
La República Democrática del Congo (RDC) se ha convertido en sinónimo de violencia sexual por parte de grupos armados en las últimas 2 décadas. Según se informa, decenas de miles de mujeres y niñas han sido violadas, agredidas sexualmente, atacadas y secuestradas en las provincias orientales, incluidos Kivu del Norte y Kivu del Sur, objetivo de grupos armados con niveles de brutalidad sin precedentes.
El acceso a los servicios en Kivu del Norte y del Sur, tanto de emergencia como de atención a largo plazo, sigue siendo un desafío importante. Los servicios limitados, así como el posible estigma de buscar servicios, significan que muchos sobrevivientes nunca han recibido la atención adecuada. Los resultados de un estudio preliminar encontraron que muchos sobrevivientes tienen una capacidad funcional sustancialmente reducida, incluida una capacidad reducida para realizar tareas y actividades básicas relacionadas con los ingresos, el cuidado personal, el cuidado de la familia y la contribución a sus comunidades. Estos sobrevivientes también describen altas tasas de problemas sociales y de salud mental, incluidos trastornos del estado de ánimo, ansiedad, aislamiento y estigmatización y rechazo por parte de la familia y la comunidad.
Si bien el desarrollo social y económico en áreas afectadas por conflictos como la República Democrática del Congo se basa en poblaciones que están listas y en condiciones de trabajar, los efectos psicológicos del conflicto pueden significar que un porcentaje de la población que vive en estas áreas de bajos recursos es menos capaz de aprovechar las oportunidades económicas. incluso cuando están disponibles. Sin embargo, hay pocos datos sobre la mejor estrategia para hacer frente a esto.
Este estudio se ejecutará como dos evaluaciones de impacto aleatorias paralelas para investigar los impactos de dos programas de intervención diferentes que se implementarán como parte de la programación estándar de la ONG colaboradora. El primer estudio se centrará en el impacto de la intervención socioeconómica del IRC, las Asociaciones de Ahorro y Préstamo de la Aldea (VSLA) en comparación con una muestra de control de espera. El estudio de evaluación de impacto de VSLA se llevará a cabo en comunidades atendidas por 9 socios de organizaciones comunitarias (CBO). El segundo estudio se centrará en el impacto de una intervención de salud mental, la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) en comparación con una muestra de control de espera. El estudio de evaluación de impacto de CPT se llevará a cabo en comunidades atendidas por socios de ONG que actualmente brindan apoyo psicosocial. Como investigación exploratoria, los investigadores seguirán el programa CPT con el programa VSLA para observar el efecto de recibir una intervención de salud mental antes del VSLA en las tasas de retención e impacto.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estos 2 ensayos controlados aleatorios paralelos utilizarán los mismos criterios de inclusión y las mismas evaluaciones, pero tendrán algunas diferencias en los períodos de reclutamiento e implementación del programa.
Para el estudio de salud mental, las mujeres serán reclutadas y luego iniciarán un período de tratamiento de 12 semanas cuando asistirán a sesiones grupales semanales con un consejero capacitado. Después del período de tratamiento, se realizará una breve evaluación cualitativa seguida de un seguimiento cuantitativo de los participantes de la intervención y los controles de espera. Luego comenzará un período de mantenimiento de aproximadamente 4 meses cuando ni los participantes de la intervención ni los del control obtendrán ningún servicio adicional de los consejeros. Tras el período de mantenimiento, se volverá a evaluar a los participantes de la intervención y del control. Si se determina que la intervención es efectiva, los consejeros de control serán capacitados en la intervención y los controles comenzarán a recibir la intervención. Los participantes de la intervención original, que hayan completado con éxito la intervención de salud mental, serán invitados a participar en la intervención socioeconómica. Ese programa comenzará dentro de 1 a 2 meses después de que se complete el período de mantenimiento. El programa socioeconómico (VSLA) tendrá una duración aproximada de 9 meses, luego de lo cual se volverá a evaluar a los participantes de la intervención.
Para el estudio VSLA, las mujeres elegibles serán reclutadas e invitadas a formar grupos para participar en el programa socioeconómico (VSLA). Una vez que se determine la elegibilidad, el tiempo de inicio del programa VSLA será de aproximadamente 1 mes. El programa VSLA incluirá de 8 a 10 semanas de capacitación activa con sesiones semanales o quincenales, seguidas de un período de implementación del programa en el que los grupos de mujeres ahorrarán y otorgarán préstamos. Al final de los 9 meses, las mujeres completarán el ciclo del programa VSLA y obtendrán los rendimientos financieros de sus fondos. En ese momento, se realizará una breve evaluación cualitativa seguida de una evaluación cuantitativa con los participantes y controles de VSLA. Después de la evaluación, los participantes de control serán invitados a participar en el programa VSLA. Todos los participantes serán nuevamente evaluados cuando los controles hayan completado su programa, después de aproximadamente 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Kivu Province
-
Bukavu, South Kivu Province, Congo, República Democrática del
- Village based
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobreviviente de violencia sexual
- límite de gravedad de los síntomas de salud mental
- límite de deterioro funcional
Criterio de exclusión:
- suicidalidad activa
- no vivir en el sitio de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control - VSLA
la muestra de control de espera para la intervención económica
|
|
Otro: Control - Salud Mental
tratamiento habitual basado en los servicios psicosociales estándar en el área
|
Consejería psicosocial estándar
Otros nombres:
|
Experimental: Asociación de Ahorro/Préstamo Voluntario
|
intervención económica para grupos de ahorro y préstamo
Otros nombres:
|
Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo
|
intervención grupo 12 sesiones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: 4 semanas anteriores
|
Varias medidas de problemas de salud mental, incluida la depresión, la ansiedad y la angustia postraumática, se evaluarán como resultados primarios.
|
4 semanas anteriores
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo economico
Periodo de tiempo: 4 semanas anteriores
|
Se evaluará el impacto de la intervención en una variedad de indicadores económicos, incluidos los ingresos, el tiempo dedicado al trabajo y el consumo de alimentos.
|
4 semanas anteriores
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHU-AMHR-IRC-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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