- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01385163
Efficacia dell'intervento nel miglioramento del benessere psicosociale ed economico delle vittime di violenza sessuale nella RDC
Studio sull'efficacia dell'intervento nel miglioramento del benessere psicosociale ed economico delle vittime di violenza sessuale nella RDC
La Repubblica Democratica del Congo (RDC) è diventata sinonimo di violenza sessuale da parte di gruppi armati negli ultimi 2 decenni. Secondo quanto riferito, decine di migliaia di donne e ragazze sono state violentate, aggredite sessualmente, aggredite e rapite nelle province orientali, tra cui il Nord e il Sud Kivu, prese di mira da gruppi armati con livelli di brutalità senza pari.
L'accesso ai servizi nel nord e nel sud Kivu, sia di emergenza che di assistenza a lungo termine, rimane una sfida importante. Servizi limitati e il potenziale stigma della ricerca di servizi significano che molti sopravvissuti non hanno mai ricevuto cure adeguate. I risultati di uno studio preliminare hanno rilevato che molti sopravvissuti hanno una capacità sostanzialmente ridotta di funzionare, inclusa una ridotta capacità di svolgere compiti e attività di base relativi al guadagno, alla cura di sé, alla cura della famiglia e al contributo alle loro comunità. Questi sopravvissuti descrivono anche alti tassi di salute mentale e problemi sociali tra cui disturbi dell'umore, ansia, isolamento, stigmatizzazione e rifiuto da parte della famiglia e della comunità.
Mentre lo sviluppo sociale ed economico nelle aree colpite da conflitti come la RDC si basa su popolazioni pronte e in grado di lavorare, gli effetti psicologici del conflitto possono significare che una percentuale della popolazione che vive in queste aree con poche risorse è meno in grado di impegnarsi in opportunità economiche anche quando sono disponibili. Tuttavia, ci sono pochi dati sulla migliore strategia per affrontare questo problema.
Questo studio verrà eseguito come due valutazioni d'impatto randomizzate parallele per indagare gli impatti di due diversi programmi di intervento da attuare come parte della programmazione standard della ONG che collabora. Il primo studio si concentrerà sull'impatto dell'intervento socio-economico dell'IRC, Village Savings and Loans Associations (VSLA) rispetto a un campione di wait-control. Lo studio di valutazione dell'impatto VSLA sarà condotto nelle comunità servite da 9 partner di organizzazioni basate sulla comunità (CBO). Il secondo studio si concentrerà sull'impatto di un intervento di salute mentale, terapia di elaborazione cognitiva (CPT) rispetto a un campione di attesa-controllo. Lo studio di valutazione dell'impatto del CPT sarà condotto in comunità servite da partner di ONG che attualmente forniscono supporto psicosociale. Come indagine esplorativa, i ricercatori seguiranno il programma CPT con il programma VSLA per esaminare l'effetto di ricevere un intervento di salute mentale prima del VSLA sui tassi di ritenzione e impatto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questi 2 studi controllati randomizzati paralleli utilizzeranno gli stessi criteri di inclusione e le stesse valutazioni, ma presenteranno alcune differenze nei periodi di reclutamento e attuazione del programma.
Per lo studio sulla salute mentale, le donne saranno reclutate e poi inizieranno un periodo di trattamento di 12 settimane durante il quale parteciperanno settimanalmente a sessioni di gruppo con un consulente qualificato. Dopo il periodo di trattamento, verrà condotta una breve valutazione qualitativa seguita da un follow-up quantitativo dei partecipanti all'intervento e dai controlli di attesa. Inizierà quindi un periodo di mantenimento di circa 4 mesi, quando né i partecipanti all'intervento né i partecipanti al controllo riceveranno alcun servizio aggiuntivo dai consulenti. Dopo il periodo di mantenimento, i partecipanti all'intervento e al controllo saranno nuovamente valutati. Se l'intervento è ritenuto efficace, i consulenti di controllo saranno addestrati all'intervento e i controlli inizieranno a ricevere l'intervento. I partecipanti all'intervento originale, avendo completato con successo l'intervento di salute mentale, saranno quindi invitati a partecipare all'intervento socio-economico. Tale programma inizierà entro 1-2 mesi dal termine del periodo di manutenzione. Il programma socio-economico (VSLA) durerà circa 9 mesi, al termine dei quali verranno nuovamente valutati i partecipanti all'intervento.
Per lo studio VSLA, le donne idonee saranno reclutate e invitate a formare gruppi per partecipare al programma socio-economico (VSLA). Una volta determinata l'idoneità, il tempo necessario per iniziare il programma VSLA sarà di circa 1 mese. Il programma VSLA includerà 8-10 settimane di formazione attiva con sessioni settimanali o bisettimanali, seguite da un periodo di attuazione del programma in cui i gruppi di donne risparmieranno e faranno prestiti. Alla fine dei 9 mesi, le donne completeranno il ciclo del programma VSLA e otterranno un ritorno finanziario sui loro fondi. In quel momento, verrà condotta una breve valutazione qualitativa seguita da una valutazione quantitativa con i partecipanti ei controlli VSLA. Dopo la valutazione, i partecipanti al controllo saranno invitati a partecipare al programma VSLA. Tutti i partecipanti saranno quindi nuovamente valutati quando i controlli avranno completato il loro programma, dopo circa 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Kivu Province
-
Bukavu, South Kivu Province, Congo, Repubblica Democratica del
- Village based
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sopravvissuto alla violenza sessuale
- interruzione della gravità dei sintomi di salute mentale
- cut-off della compromissione funzionale
Criteri di esclusione:
- suicidio attivo
- non residente nel sito di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo - VSL
il campione di attesa controllo per l'intervento economico
|
|
|
Altro: Controllo - Salute mentale
trattamento come di consueto sulla base dei servizi psicosociali standard della zona
|
Consulenza psicosociale standard
Altri nomi:
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Sperimentale: Risparmio volontario/Prestiti Assoc
|
intervento economico per risparmio e prestiti collettivi
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
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gruppo 12 sessione di intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: 4 settimane precedenti
|
Diverse misure di problemi di salute mentale, tra cui depressione, ansia e stress post-traumatico, saranno valutate come esiti primari.
|
4 settimane precedenti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo economico
Lasso di tempo: precedenti 4 settimane
|
Una varietà di indicatori economici, tra cui il reddito, il tempo trascorso a lavorare e il consumo di cibo, saranno valutati per l'impatto dell'intervento.
|
precedenti 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHU-AMHR-IRC-2010
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