- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01385163
Eficácia da intervenção na melhoria do bem-estar psicossocial e econômico de sobreviventes de violência sexual na RDC
Estudo da eficácia da intervenção na melhoria do bem-estar psicossocial e econômico de sobreviventes de violência sexual na RDC
A República Democrática do Congo (RDC) tornou-se sinônimo de violência sexual perpetrada por grupos armados nas últimas duas décadas. Alegadamente, dezenas de milhares de mulheres e meninas foram estupradas, agredidas sexualmente, atacadas e sequestradas nas províncias orientais, incluindo Norte e Sul Kivu, alvo de grupos armados com níveis incomparáveis de brutalidade.
O acesso aos serviços em Kivu do Norte e do Sul – tanto de emergência quanto de longo prazo – continua sendo um grande desafio. Os serviços limitados, bem como o potencial estigma de procurar serviços, significam que muitos sobreviventes nunca receberam cuidados adequados. Os resultados de um estudo preliminar descobriram que muitos sobreviventes têm capacidade de funcionamento substancialmente reduzida, incluindo capacidade reduzida de realizar tarefas e atividades básicas relacionadas a ganhar dinheiro, autocuidado, cuidar da família e contribuir para suas comunidades. Esses sobreviventes também descrevem altas taxas de saúde mental e problemas sociais, incluindo transtornos de humor, ansiedade, retraimento e estigmatização e rejeição pela família e pela comunidade.
Embora o desenvolvimento social e econômico em áreas afetadas por conflitos, como a RDC, dependa de populações prontas e aptas para o trabalho, os efeitos psicológicos do conflito podem significar que uma porcentagem da população que vive nessas áreas com poucos recursos é menos capaz de se envolver em oportunidades econômicas. mesmo quando estão disponíveis. No entanto, há poucos dados sobre a melhor estratégia para lidar com isso.
Este estudo será executado como duas avaliações de impacto randomizadas paralelas para investigar os impactos de dois programas de intervenção diferentes a serem implementados como parte da programação padrão da ONG colaboradora. O primeiro estudo incidirá sobre o impacto da intervenção socioeconómica do IRC, Village Savings and Loans Associations (VSLA) em comparação com uma amostra de controlo de espera. O estudo de avaliação de impacto do VSLA será conduzido em comunidades atendidas por 9 parceiros de organizações de base comunitária (CBO). O segundo estudo se concentrará no impacto de uma intervenção de saúde mental, Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) em comparação com uma amostra de controle de espera. O estudo de avaliação de impacto do CPT será realizado em comunidades atendidas por ONGs parceiras que atualmente fornecem apoio psicossocial. Como uma investigação exploratória, os pesquisadores seguirão o programa CPT com o programa VSLA para observar o efeito de receber uma intervenção de saúde mental antes do VSLA nas taxas de retenção e impacto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esses dois ensaios controlados randomizados paralelos usarão os mesmos critérios de inclusão e as mesmas avaliações, mas terão algumas diferenças no recrutamento e nos períodos de implementação do programa.
Para o estudo de saúde mental, as mulheres serão recrutadas e, em seguida, iniciarão um período de tratamento de 12 semanas, quando participarão de sessões de grupo semanais com um conselheiro treinado. Após o período de tratamento, será realizada uma breve avaliação qualitativa seguida de um acompanhamento quantitativo dos participantes da intervenção e espera-controles. Um período de manutenção de aproximadamente 4 meses começará, quando nem a intervenção nem os participantes de controle receberão quaisquer serviços adicionais dos conselheiros. Após o período de manutenção, os participantes da intervenção e controle serão novamente avaliados. Se a intervenção for considerada eficaz, os conselheiros de controle serão treinados na intervenção e os controles começarão a receber a intervenção. Os participantes da intervenção original, tendo concluído com sucesso a intervenção de saúde mental, serão então convidados a participar da intervenção socioeconômica. Esse programa começará dentro de 1-2 meses após a conclusão do período de manutenção. O programa sócio-económico (VSLA) terá uma duração aproximada de 9 meses, após os quais os participantes da intervenção serão novamente avaliados.
Para o estudo VSLA, as mulheres elegíveis serão recrutadas e convidadas a formar grupos para participar do programa socioeconômico (VSLA). Uma vez determinada a elegibilidade, o tempo para iniciar o programa VSLA será de cerca de 1 mês. O programa VSLA incluirá 8-10 semanas de treinamento ativo com sessões semanais ou quinzenais, seguidas de um período de implementação do programa quando os grupos de mulheres economizarão e farão empréstimos. Ao final de 9 meses, as mulheres completarão o ciclo do programa VSLA e obterão o retorno financeiro de seus fundos. Nesse momento, será realizada uma breve avaliação qualitativa seguida de uma avaliação quantitativa com os participantes e controles do VSLA. Após a avaliação, os participantes do controle serão convidados a participar do programa VSLA. Todos os participantes serão novamente avaliados quando os controles tiverem concluído seu programa, após aproximadamente 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Kivu Province
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Bukavu, South Kivu Province, Congo, República Democrática do
- Village based
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sobrevivente de violência sexual
- limite de gravidade dos sintomas de saúde mental
- corte de comprometimento funcional
Critério de exclusão:
- suicídio ativo
- não morando no local do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle - VSLA
a amostra de controle de espera para a intervenção econômica
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Outro: Controle - Saúde Mental
tratamento como de costume com base em serviços psicossociais padrão na área
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Aconselhamento psicossocial padrão
Outros nomes:
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Experimental: Associação Voluntária de Poupança/Empréstimos
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intervenção econômica para grupos de poupança e empréstimos
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo
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intervenção em grupo 12 sessões
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de saúde mental
Prazo: 4 semanas anteriores
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Várias medidas de problemas de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade e sofrimento pós-traumático, serão avaliadas como resultados primários.
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4 semanas anteriores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento Econômico
Prazo: 4 semanas anteriores
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Uma variedade de indicadores econômicos, incluindo renda, tempo de trabalho e consumo de alimentos, serão avaliados quanto ao impacto da intervenção.
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4 semanas anteriores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHU-AMHR-IRC-2010
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