- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01385163
Interventioiden tehokkuus seksuaalisesta väkivallasta selviytyneiden psykososiaalisen ja taloudellisen hyvinvoinnin parantamiseksi Kongon demokraattisessa tasavallassa
Tutkimus interventioiden tehokkuudesta seksuaalisesta väkivallasta selviytyneiden psykososiaalisen ja taloudellisen hyvinvoinnin parantamisessa Kongon demokraattisessa tasavallassa
Kongon demokraattisesta tasavallasta (KDR) on tullut aseistettujen ryhmien seksuaalisen väkivallan synonyymi kahden viime vuosikymmenen aikana. Raporttien mukaan kymmeniä tuhansia naisia ja tyttöjä on raiskattu, seksuaalisesti pahoinpidelty, hyökätty ja siepattu itäisissä provinsseissa, mukaan lukien Pohjois- ja Etelä-Kivu, ja aseistettujen ryhmien kohteena ovat ennennäkemättömän raakuus.
Palvelujen saatavuus Pohjois- ja Etelä-Kivussa – sekä hätä- että pitkäaikaishoidossa – on edelleen suuri haaste. Palvelujen rajallisuus ja palvelujen etsimisen mahdollinen leimautuminen tarkoittavat, että monet eloonjääneet eivät ole koskaan saaneet riittävää hoitoa. Alustavan tutkimuksen tulokset osoittivat, että monilla selviytyneillä on huomattavasti heikentynyt toimintakyky, mukaan lukien heikentynyt kyky suorittaa perustehtäviä ja -toimintoja, jotka liittyvät ansaitsemiseen, itsehoitoon, perheestä huolehtimiseen ja yhteisöihin osallistumiseen. Nämä selviytyneet kuvaavat myös korkeaa mielenterveys- ja sosiaalisten ongelmien määrää, kuten mielialahäiriöitä, ahdistusta, vetäytymistä sekä perheen ja yhteisön leimaamista ja hylkäämistä.
Vaikka yhteiskunnallinen ja taloudellinen kehitys konfliktialueilla, kuten Kongon demokraattisessa tasavallassa, riippuu väestöstä, joka on valmis ja kykenevä työskentelemään, konfliktien psykologiset vaikutukset voivat tarkoittaa, että osa väestöstä näillä vähäresurssilla alueilla ei pysty käyttämään taloudellisia mahdollisuuksia. vaikka niitä olisi saatavilla. Parhaasta strategiasta tämän ratkaisemiseksi on kuitenkin vähän tietoa.
Tämä tutkimus suoritetaan kahtena rinnakkaisena satunnaistettuna vaikutusarviointina, jossa tarkastellaan kahden eri interventio-ohjelman vaikutuksia, jotka toteutetaan osana yhteistyötä tekevän kansalaisjärjestön vakiosuunnittelua. Ensimmäinen tutkimus keskittyy IRC:n sosiaalis-taloudellisen väliintulon, Village Savings and Loans Associationin (VSLA) vaikutuksiin verrattuna odotuskontrolliotokseen. VSLA-vaikutusten arviointitutkimus tehdään yhteisöissä, joita palvelee 9 yhteisöpohjaista organisaatiota (CBO). Toisessa tutkimuksessa keskitytään mielenterveystoimenpiteen, kognitiivisen käsittelyterapian (CPT) vaikutuksiin verrattuna odotuskontrollinäytteeseen. CPT-vaikutusten arviointitutkimus tehdään yhteisöissä, joita palvelevat kansalaisjärjestökumppanit, jotka tarjoavat tällä hetkellä psykososiaalista tukea. Tutkivana tutkimuksena tutkijat seuraavat CPT-ohjelmaa VSLA-ohjelman kanssa tarkastellakseen ennen VSLA:n suorittamista mielenterveyshoitoon saamisen vaikutusta pidättymisasteeseen ja vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näissä kahdessa rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään samoja osallistumiskriteerejä ja samoja arvioita, mutta niissä on joitain eroja rekrytointi- ja ohjelman toteutusjaksoissa.
Mielenterveystutkimukseen rekrytoidaan naisia ja aloitetaan sitten 12 viikon hoitojakso, jolloin he osallistuvat viikoittain ryhmäistuntoihin koulutetun ohjaajan kanssa. Hoitojakson jälkeen suoritetaan lyhyt laadullinen arviointi, jota seuraa interventioon osallistuneiden määrällinen seuranta ja odotuskontrollit. Sitten alkaa noin 4 kuukauden huoltojakso, jolloin interventioon tai kontrolliin osallistujat eivät saa lisäpalveluita ohjaajilta. Huoltojakson jälkeen interventio- ja valvontaosapuolet arvioidaan uudelleen. Jos interventio todetaan tehokkaaksi, ohjausneuvojat koulutetaan interventioon ja kontrollit alkavat vastaanottaa interventiota. Alkuperäiset interventioon osallistuneet, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet mielenterveysintervention, kutsutaan sitten osallistumaan sosiaalis-taloudelliseen interventioon. Ohjelma alkaa 1-2 kuukauden kuluessa huoltojakson päättymisestä. Sosioekonominen ohjelma (VSLA) kestää noin 9 kuukautta, jonka jälkeen interventioon osallistujat arvioidaan uudelleen.
VSLA-tutkimukseen soveltuvat naiset rekrytoidaan ja kutsutaan muodostamaan ryhmiä osallistumaan sosiaalis-taloudelliseen ohjelmaan (VSLA). Kun kelpoisuus on määritetty, aika VSLA-ohjelman aloittamiseen on noin kuukausi. VSLA-ohjelma sisältää 8-10 viikkoa aktiivista koulutusta viikoittain tai kahdesti viikossa, minkä jälkeen seuraa ohjelman toteutusjakso, jolloin naisryhmät säästävät ja lainaavat. Yhdeksän kuukauden lopussa naiset suorittavat VSLA-ohjelman syklin ja saavat varoistaan taloudellisen tuoton. Tuolloin suoritetaan lyhyt laadullinen arviointi, jota seuraa määrällinen arviointi VSLA:n osallistujien ja kontrollien kanssa. Arvioinnin jälkeen kontrollin osallistujat kutsutaan osallistumaan VSLA-ohjelmaan. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen, kun kontrollit ovat suorittaneet ohjelmansa, noin 9 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Kivu Province
-
Bukavu, South Kivu Province, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Village based
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seksuaalisesta väkivallasta selvinnyt
- mielenterveysoireiden vaikeusraja
- toimintahäiriön katkaisu
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen itsemurha
- ei asu opiskelupaikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus - VSLA
odotuskontrollinäyte taloudelliselle interventiolle
|
|
|
Muut: Valvonta – mielenterveys
hoitoa tuttuun tapaan alueen standardipsykososiaalisten palvelujen perusteella
|
Normaali psykososiaalinen neuvonta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoiset säästö-/lainat Assoc
|
taloudellinen interventio ryhmäsäästöihin ja lainoihin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käsittelyterapia
|
ryhmän 12 istunnon interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveysoireiden vakavuus
Aikaikkuna: edelliset 4 viikkoa
|
Ensisijaisina tuloksina arvioidaan useita mielenterveysongelmien mittareita, mukaan lukien masennus, ahdistus ja posttraumaattinen ahdistus.
|
edelliset 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen kehitys
Aikaikkuna: ennen 4 viikkoa
|
Interventiovaikutuksia arvioidaan useiden taloudellisten indikaattoreiden, mukaan lukien tulot, työssä käytetty aika ja ruoan kulutus.
|
ennen 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHU-AMHR-IRC-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .