- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01385163
Interventionseffektivitet til forbedring af psykosocial og økonomisk velvære for overlevende af seksuel vold i DRC
Undersøgelse af interventionseffektivitet til forbedring af psykosocial og økonomisk velbefindende for overlevende af seksuel vold i DRC
Den Demokratiske Republik Congo (DRC) er blevet synonymt med seksuel vold fra væbnede gruppers side inden for de sidste 2 årtier. Efter sigende er titusindvis af kvinder og piger blevet voldtaget, seksuelt overfaldet, angrebet og bortført i de østlige provinser, inklusive Nord- og Sydkivu, målrettet af væbnede grupper med uovertruffen grad af brutalitet.
Adgang til tjenester i Nord- og Sydkivu - både akut- og langtidspleje - er fortsat en stor udfordring. Begrænsede tjenester såvel som det potentielle stigmatisering af at søge tjenester betyder, at mange overlevende aldrig har modtaget tilstrækkelig pleje. Resultater af en foreløbig undersøgelse viste, at mange overlevende har væsentligt nedsat evne til at fungere, herunder nedsat evne til at udføre grundlæggende opgaver og aktiviteter relateret til indtjening, selvpleje, omsorg for familien og bidrag til deres lokalsamfund. Disse overlevende beskriver også høje forekomster af mental sundhed og sociale problemer, herunder humørforstyrrelser, angst, tilbagetrækning og stigmatisering og afvisning af familie og lokalsamfund.
Mens social og økonomisk udvikling i konfliktramte områder som DRC afhænger af befolkninger, der er klar og i stand til at arbejde, kan de psykologiske virkninger af konflikt betyde, at en procentdel af befolkningen, der bor i disse områder med lav ressource, er mindre i stand til at engagere sig i økonomiske muligheder selv når de er tilgængelige. Der er dog få data om den bedste strategi til at håndtere dette.
Denne undersøgelse vil blive kørt som to parallelle randomiserede effektevalueringer for at undersøge virkningerne af to forskellige interventionsprogrammer, der skal implementeres som en del af standardprogrammeringen af den samarbejdende NGO. Den første undersøgelse vil fokusere på virkningen af IRC's socialøkonomiske intervention, Village Savings and Loans Associations (VSLA) sammenlignet med en ventekontrolprøve. VSLA-effektevalueringsundersøgelsen vil blive udført i lokalsamfund, der betjenes af 9 community-based organisation (CBO) partnere. Den anden undersøgelse vil fokusere på virkningen af en mental sundhedsintervention, Cognitive Processing Therapy (CPT) sammenlignet med en ventekontrolprøve. CPT-effektevalueringsundersøgelsen vil blive udført i lokalsamfund, der betjenes af NGO-partnere, der i øjeblikket yder psykosocial støtte. Som en eksplorativ undersøgelse vil forskerne følge CPT-programmet med VSLA-programmet for at se på effekten af at modtage en mental sundhed intervention forud for VSLA på rater af fastholdelse og påvirkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Disse 2 parallelle randomiserede kontrollerede forsøg vil bruge de samme inklusionskriterier og samme vurderinger, men vil have nogle forskelle i rekrutterings- og programimplementeringsperioder.
Til mentalsundhedsundersøgelsen vil kvinder blive rekrutteret og derefter påbegynde en 12-ugers behandlingsperiode, hvor de vil deltage i gruppesessioner ugentligt med en uddannet rådgiver. Efter behandlingsperioden vil der blive gennemført en kort kvalitativ vurdering efterfulgt af en kvantitativ opfølgning af interventionsdeltagerne og vente-kontroller. Herefter starter en vedligeholdelsesperiode på cirka 4 måneder, når hverken interventions- eller kontroldeltagere får yderligere ydelser fra rådgiverne. Efter vedligeholdelsesperioden vil interventions- og kontroldeltagerne igen blive vurderet. Hvis interventionen viser sig at være effektiv, vil kontrolvejlederne blive uddannet i interventionen, og kontrollerne vil begynde at modtage interventionen. De oprindelige interventionsdeltagere, der har gennemført den mentale sundhedsintervention, vil derefter blive inviteret til at deltage i den socialøkonomiske intervention. Dette program vil begynde inden for 1-2 måneder efter vedligeholdelsesperioden er afsluttet. Det socialøkonomiske program (VSLA) varer cirka 9 måneder, hvorefter interventionsdeltagerne igen vil blive vurderet.
Til VSLA-undersøgelsen vil kvalificerede kvinder blive rekrutteret og inviteret til at danne grupper for at deltage i det socialøkonomiske program (VSLA). Når berettigelsen er bestemt, vil tiden til påbegyndelse af VSLA-programmet være omkring 1 måned. VSLA-programmet vil omfatte 8-10 ugers aktiv træning med ugentlige eller to-ugentlige sessioner, efterfulgt af en periode med programimplementering, hvor grupperne af kvinder vil spare og yde lån. Ved udgangen af 9 måneder vil kvinderne fuldføre VSLA-programcyklussen og få det økonomiske afkast på deres midler. På det tidspunkt vil der blive gennemført en kort kvalitativ vurdering efterfulgt af en kvantitativ vurdering med VSLA-deltagere og kontroller. Efter vurderingen vil kontroldeltagerne blive inviteret til at deltage i VSLA-programmet. Alle deltagere vil så igen blive vurderet, når kontrollerne har afsluttet deres program, efter cirka 9 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Kivu Province
-
Bukavu, South Kivu Province, Congo, Den Demokratiske Republik
- Village based
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overlevende fra seksuel vold
- afskæring af sværhedsgraden af psykiske symptomer
- funktionsnedsættelse cut-off
Ekskluderingskriterier:
- aktiv suicidalitet
- ikke bor på studiestedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol - VSLA
ventekontrolprøven til den økonomiske intervention
|
|
|
Andet: Kontrol - Mental sundhed
behandling som sædvanligt baseret på standard psykosociale tilbud i området
|
Standard psykosocial rådgivning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Frivillig opsparing/lån Assoc
|
økonomisk indgriben til gruppeopsparing og lån
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi
|
gruppe 12 session intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af psykiske symptomer
Tidsramme: foregående 4 uger
|
Adskillige mål for psykiske problemer, herunder depression, angst og posttraumatisk nød, vil blive vurderet som primære resultater.
|
foregående 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk udvikling
Tidsramme: tidligere 4 uger
|
En række økonomiske indikatorer, herunder indkomst, arbejdstid og fødevareforbrug, vil blive vurderet for interventionseffekt.
|
tidligere 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JHU-AMHR-IRC-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater