- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01385163
Skuteczność interwencji w poprawie dobrostanu psychospołecznego i ekonomicznego ofiar przemocy seksualnej w DRK
Badanie skuteczności interwencji w poprawie dobrostanu psychospołecznego i ekonomicznego ofiar przemocy seksualnej w DRK
Demokratyczna Republika Konga (DRK) stała się synonimem przemocy seksualnej ze strony grup zbrojnych w ciągu ostatnich dwóch dekad. Według doniesień dziesiątki tysięcy kobiet i dziewcząt zostało zgwałconych, wykorzystanych seksualnie, zaatakowanych i uprowadzonych we wschodnich prowincjach, w tym w Północnym i Południowym Kiwu, na celowniku grup zbrojnych o niezrównanym poziomie brutalności.
Dostęp do usług w Kiwu Północnym i Południowym – zarówno opieki doraźnej, jak i długoterminowej – pozostaje poważnym wyzwaniem. Ograniczone usługi, a także potencjalne piętno związane z poszukiwaniem usług oznaczają, że wiele osób, które przeżyły, nigdy nie otrzymało odpowiedniej opieki. Wyniki wstępnego badania wykazały, że wiele osób, które przeżyły, ma znacznie ograniczoną zdolność do funkcjonowania, w tym ograniczoną zdolność wykonywania podstawowych zadań i czynności związanych z zarabianiem, samoopieką, opieką nad rodziną i wnoszeniem wkładu w swoje społeczności. Ci, którzy przeżyli, opisują również wysokie wskaźniki zdrowia psychicznego i problemów społecznych, w tym zaburzeń nastroju, lęku, wycofania oraz stygmatyzacji i odrzucenia przez rodzinę i społeczność.
Podczas gdy rozwój społeczny i gospodarczy na obszarach dotkniętych konfliktami, takich jak DRK, opiera się na populacjach, które są gotowe i zdolne do pracy, psychologiczne skutki konfliktu mogą oznaczać, że odsetek ludności żyjącej na tych obszarach o niskich zasobach jest mniej zdolny do zaangażowania się w możliwości gospodarcze nawet jeśli są dostępne. Istnieje jednak niewiele danych na temat najlepszej strategii radzenia sobie z tym problemem.
Badanie to zostanie przeprowadzone jako dwie równoległe losowe oceny wpływu w celu zbadania wpływu dwóch różnych programów interwencyjnych, które mają zostać wdrożone jako część standardowego programowania współpracującej organizacji pozarządowej. Pierwsze badanie skupi się na wpływie społeczno-ekonomicznej interwencji IRC, wiejskich stowarzyszeń oszczędnościowo-pożyczkowych (VSLA) w porównaniu z próbą kontrolną oczekującą. Badanie oceny wpływu VSLA zostanie przeprowadzone w społecznościach obsługiwanych przez 9 partnerów organizacji społecznościowych (CBO). Drugie badanie skupi się na wpływie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, terapii przetwarzania poznawczego (CPT) w porównaniu z próbą kontrolną oczekiwania. Badanie oceny wpływu CPT zostanie przeprowadzone w społecznościach obsługiwanych przez partnerów z organizacji pozarządowych, którzy obecnie zapewniają wsparcie psychospołeczne. W ramach badania rozpoznawczego naukowcy będą śledzić program CPT z programem VSLA, aby przyjrzeć się wpływowi interwencji w zakresie zdrowia psychicznego przed VSLA na wskaźniki retencji i wpływu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Te 2 równoległe badania z randomizacją będą wykorzystywać te same kryteria włączenia i te same oceny, ale będą miały pewne różnice w okresach rekrutacji i wdrażania programu.
Do badania zdrowia psychicznego zostaną zrekrutowane kobiety, które następnie rozpoczną 12-tygodniowy okres leczenia, podczas którego będą co tydzień uczestniczyć w sesjach grupowych z wyszkolonym doradcą. Po okresie leczenia zostanie przeprowadzona krótka ocena jakościowa, a następnie ilościowa obserwacja uczestników interwencji i kontroli oczekujących. Wtedy rozpocznie się okres podtrzymania trwający około 4 miesięcy, kiedy ani uczestnicy interwencji, ani uczestnicy kontroli nie otrzymają żadnych dodatkowych usług od doradców. Po okresie konserwacji uczestnicy interwencji i kontroli zostaną ponownie poddani ocenie. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, doradcy kontrolni zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji, a kontrole zaczną otrzymywać interwencję. Oryginalni uczestnicy interwencji, po pomyślnym zakończeniu interwencji dotyczącej zdrowia psychicznego, zostaną następnie zaproszeni do udziału w interwencji społeczno-ekonomicznej. Ten program rozpocznie się w ciągu 1-2 miesięcy po zakończeniu okresu konserwacji. Program społeczno-gospodarczy (VSLA) potrwa około 9 miesięcy, po czym uczestnicy interwencji zostaną ponownie poddani ocenie.
Do badania VSLA kwalifikujące się kobiety zostaną zrekrutowane i zaproszone do utworzenia grup do udziału w programie społeczno-ekonomicznym (VSLA). Po ustaleniu uprawnień czas do rozpoczęcia programu VSLA wyniesie około 1 miesiąca. Program VSLA obejmie 8-10 tygodni aktywnego treningu z cotygodniowymi lub dwutygodniowymi sesjami, po których nastąpi okres realizacji programu, w którym grupy kobiet będą oszczędzać i zaciągać pożyczki. Pod koniec 9 miesięcy kobiety zakończą cykl programu VSLA i uzyskają zwrot finansowy ze swoich środków. W tym czasie zostanie przeprowadzona krótka ocena jakościowa, po której nastąpi ocena ilościowa z uczestnikami i kontrolami VSLA. Po dokonaniu oceny uczestnicy kontroli zostaną zaproszeni do udziału w programie VSLA. Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni, gdy kontrole zakończą swój program, po około 9 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Kivu Province
-
Bukavu, South Kivu Province, Kongo, Demokratyczna Republika
- Village based
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ofiara przemocy seksualnej
- granica nasilenia objawów zdrowia psychicznego
- odcięcie upośledzenia funkcjonalnego
Kryteria wyłączenia:
- aktywne samobójstwo
- nie mieszka w miejscu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola — VSLA
próbę kontrolną oczekiwania na interwencję gospodarczą
|
|
Inny: Kontrola — zdrowie psychiczne
leczenie jak zwykle w oparciu o standardowe usługi psychospołeczne na danym obszarze
|
Standardowe poradnictwo psychospołeczne
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dobrowolne Oszczędności/Pożyczki Doc
|
interwencja gospodarcza w zakresie oszczędności i pożyczek grupowych
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego
|
interwencja sesji grupy 12
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: poprzednie 4 tygodnie
|
Kilka miar problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, lęk i stres pourazowy, zostanie ocenionych jako główne wyniki.
|
poprzednie 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój ekonomiczny
Ramy czasowe: przed 4 tygodniami
|
Różnorodne wskaźniki ekonomiczne, w tym dochód, czas spędzony na pracy i spożycie żywności, zostaną ocenione pod kątem wpływu interwencji.
|
przed 4 tygodniami
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHU-AMHR-IRC-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.Wycofane