- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01385163
Effectiviteit van interventies bij het verbeteren van het psychosociale en economische welzijn van overlevenden van seksueel geweld in de DRC
Onderzoek naar de effectiviteit van interventies bij het verbeteren van het psychosociaal en economisch welzijn van overlevenden van seksueel geweld in de DRC
De Democratische Republiek Congo (DRC) is de afgelopen 2 decennia synoniem geworden met seksueel geweld door gewapende groepen. Naar verluidt zijn tienduizenden vrouwen en meisjes verkracht, seksueel misbruikt, aangevallen en ontvoerd in de oostelijke provincies, waaronder Noord- en Zuid-Kivu, en zijn ze het doelwit van gewapende groepen met ongeëvenaarde niveaus van wreedheid.
Toegang tot diensten in Noord- en Zuid-Kivu - zowel noodhulp als langdurige zorg - blijft een grote uitdaging. Beperkte diensten en het potentiële stigma van het zoeken naar diensten betekenen dat veel overlevenden nooit adequate zorg hebben gekregen. Uit de resultaten van een voorstudie bleek dat veel overlevenden een aanzienlijk verminderd vermogen hebben om te functioneren, waaronder een verminderd vermogen om basistaken en activiteiten uit te voeren die verband houden met geld verdienen, zelfzorg, voor het gezin zorgen en bijdragen aan hun gemeenschap. Deze overlevenden beschrijven ook hoge percentages geestelijke gezondheidsproblemen en sociale problemen, waaronder stemmingsstoornissen, angst, terugtrekking en stigmatisering en afwijzing door familie en gemeenschap.
Hoewel de sociale en economische ontwikkeling in door conflicten getroffen gebieden zoals de DRC afhankelijk is van bevolkingsgroepen die bereid en in staat zijn om te werken, kunnen de psychologische effecten van conflicten ertoe leiden dat een percentage van de bevolking in deze gebieden met weinig middelen minder in staat is om economische kansen te benutten ook als ze beschikbaar zijn. Er zijn echter weinig gegevens over de beste strategie om hiermee om te gaan.
Deze studie zal worden uitgevoerd als twee parallelle gerandomiseerde impactevaluaties om de impact te onderzoeken van twee verschillende interventieprogramma's die moeten worden geïmplementeerd als onderdeel van de standaardprogrammering van de samenwerkende ngo. De eerste studie zal zich richten op de impact van IRC's sociaal-economische interventie, Village Savings and Loans Associations (VSLA) in vergelijking met een wachtende controlesteekproef. Het VSLA-effectevaluatieonderzoek zal worden uitgevoerd in gemeenschappen die worden bediend door 9 community-based organisation (CBO)-partners. De tweede studie zal zich richten op de impact van een interventie in de geestelijke gezondheidszorg, Cognitive Processing Therapy (CPT), in vergelijking met een wachtende-controlesteekproef. Het CPT-effectevaluatieonderzoek zal worden uitgevoerd in gemeenschappen die worden bediend door ngo-partners die momenteel psychosociale ondersteuning bieden. Als verkennend onderzoek zullen de onderzoekers het CPT-programma volgen met het VSLA-programma om te kijken naar het effect van het ontvangen van een interventie in de geestelijke gezondheidszorg voorafgaand aan de VSLA op retentiepercentages en impact.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze 2 parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken zullen dezelfde inclusiecriteria en dezelfde beoordelingen gebruiken, maar zullen enkele verschillen hebben in de rekruterings- en programma-implementatieperiodes.
Voor het onderzoek naar de geestelijke gezondheid zullen vrouwen worden geworven en vervolgens een behandelperiode van 12 weken ingaan waarin ze wekelijks groepssessies zullen bijwonen met een getrainde counselor. Na de behandelingsperiode zal een korte kwalitatieve beoordeling worden uitgevoerd, gevolgd door een kwantitatieve follow-up van de interventiedeelnemers en wachtcontroles. Een onderhoudsperiode van ongeveer 4 maanden begint dan wanneer noch de interventie- noch de controledeelnemers aanvullende diensten van de counselors krijgen. Na de onderhoudsperiode worden de interventie- en controledeelnemers opnieuw beoordeeld. Als de interventie effectief blijkt te zijn, worden de controlebegeleiders getraind in de interventie en beginnen de controles de interventie te ontvangen. De oorspronkelijke interventiedeelnemers, die de GGZ-interventie met succes hebben afgerond, worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan de sociaal-economische interventie. Dat programma begint binnen 1-2 maanden nadat de onderhoudsperiode is voltooid. Het sociaal-economisch programma (VSLA) duurt ongeveer 9 maanden, waarna de interventiedeelnemers opnieuw worden beoordeeld.
Voor het VSLA-onderzoek worden in aanmerking komende vrouwen geworven en uitgenodigd om groepen te vormen om deel te nemen aan het sociaal-economisch programma (VSLA). Zodra is vastgesteld of u in aanmerking komt, is de tijd tot aanvang van het VSLA-programma ongeveer 1 maand. Het VSLA-programma omvat 8-10 weken actieve training met wekelijkse of tweewekelijkse sessies, gevolgd door een periode van uitvoering van het programma waarin de groepen vrouwen gaan sparen en leningen verstrekken. Aan het einde van 9 maanden zullen de vrouwen de VSLA-programmacyclus voltooien en het financiële rendement op hun fondsen ontvangen. Op dat moment zal een korte kwalitatieve beoordeling worden uitgevoerd, gevolgd door een kwantitatieve beoordeling met de VSLA-deelnemers en controles. Na de beoordeling worden de controledeelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan het VSLA-programma. Alle deelnemers worden dan opnieuw beoordeeld als de controles hun programma hebben afgerond, na ongeveer 9 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Kivu Province
-
Bukavu, South Kivu Province, Congo, de Democratische Republiek van de
- Village based
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overlevende van seksueel geweld
- grens voor de ernst van de symptomen van de geestelijke gezondheid
- grenswaarde voor functionele beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- actieve suïcidaliteit
- niet op de onderzoekslocatie wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle - VSLA
de wachtende controlesteekproef voor de economische interventie
|
|
|
Ander: Controle - Geestelijke Gezondheid
behandeling zoals gebruikelijk op basis van standaard psychosociale diensten in het gebied
|
Standaard psychosociale begeleiding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vrijwillig Sparen/Lenen Assoc
|
economische tussenkomst voor groepssparen en lenen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie
|
groep 12 sessie interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van psychische klachten
Tijdsspanne: voorgaande 4 weken
|
Verschillende metingen van psychische problemen, waaronder depressie, angst en posttraumatische stress, zullen als primaire uitkomsten worden beoordeeld.
|
voorgaande 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische ontwikkeling
Tijdsspanne: voorafgaande 4 weken
|
Een verscheidenheid aan economische indicatoren, waaronder inkomen, gewerkte tijd en voedselconsumptie, zal worden beoordeeld op interventie-effect.
|
voorafgaande 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Bass, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murray SM, Augustinavicius J, Kaysen D, Rao D, Murray LK, Wachter K, Annan J, Falb K, Bolton P, Bass JK. The impact of Cognitive Processing Therapy on stigma among survivors of sexual violence in eastern Democratic Republic of Congo: results from a cluster randomized controlled trial. Confl Health. 2018 Feb 12;12:1. doi: 10.1186/s13031-018-0142-4. eCollection 2018.
- Bass JK, Annan J, McIvor Murray S, Kaysen D, Griffiths S, Cetinoglu T, Wachter K, Murray LK, Bolton PA. Controlled trial of psychotherapy for Congolese survivors of sexual violence. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2182-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211853. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2547.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHU-AMHR-IRC-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .