Účinek adalimumabu na léčbu uveitidy u juvenilní idiopatické artritidy (ADJUVITE)

Kritéria pro zařazení:

1. Aktivní uveitida spojená s juvenilní idiopatickou artritidou, s vyloučením systémové JIA, juvenilní revmatoidní artritidy a JIA související s entezitidou
2. Uveitida rezistentní na dobře provedenou lokální steroidní terapii zahrnující buď dexamethason nebo rimexolon v dávce přizpůsobené situaci pacienta, jak bylo potvrzeno jedním z vyšetřujících oftalmologů.
3. Selhání systémové léčby methotrexátem v dávce 0,3 až 0,6 mg.kg (nepřekročení 25 mg) 1x týdně po dobu minimálně 3 měsíců (s výjimkou intolerance methotrexátu).
4. Pacient, který může být hodnocen laserovou fotometrií.
5. Pacient ve věku alespoň 4 let při zahájení zkušební léčby a vážící minimálně 15 kg
6. Podepsaný informovaný souhlas obou rodičů a/nebo souhlas pacienta
7. Pacient má sociální zabezpečení nebo podobné

Kritéria vyloučení:

1. Systémová JIA, juvenilní revmatoidní artritida, JIA související s entezitidou (s rizikem uveitidy červených očí).
2. Anamnéza léčby monoklonální protilátkou anti-TNF alfa (buď adalimumabem nebo infliximabem).

3. Jakékoli kontraindikace podávání imunosupresivní léčby (imunitní deficit, oportunní infekce, jiné závažné chronické onemocnění)

   • Anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění jiného než úspěšně a kompletně resekovaného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže,
   • Jakékoli nekontrolované onemocnění: nestabilní diabetes s prokázanou anamnézou rekurentních infekcí, nestabilní ischemická choroba srdeční, středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA stadium III/IV), nedávná cévní mozková příhoda a jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který podle názoru výzkumníka vyvolává riziko pacient související s jeho účastí ve studii,
   • Pozitivní sérologie hepatitidy B nebo C indikující aktivní infekci,
   • Historie pozitivní sérologie HIV,
   • Přetrvávající infekce nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotickou léčbu během 30 dnů před zařazením do studie nebo perorální antibiotickou léčbu během 14 dnů před zařazením do studie,
   • Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozího roku,
   • předchozí diagnóza nebo známky demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému,
   • Anamnéza aktivní tuberkulózy, histoplazmózy nebo listeriózy,
   • Známky latentní tuberkulózy (na základě neléčené kontaminace v anamnéze nebo opacity větší než 1 cm na rentgenovém snímku hrudníku nebo pozitivní intradermální reakce na 5 IU tuberkulinu ≥ 5 mm).
   • Negativní těhotenský test moči u dívek ve fertilním věku
4. Chronické protržení hemato-vodovodné bariéry s výrazným vzplanutím při vstupním vyšetření, které se však nemění měsíční protizánětlivou terapií.

5. Nemožnost sledovat vzplanutí:

   • Děti < 4 roky
   • Falešné vzplanutí způsobené přítomností obřích buněk na povrchu umělé čočky nebo u afakického dítěte.
6. Děti s komplikacemi, jako je refrakterní glaukom nebo katarakta, rychle vyžadující operaci.
7. Phthisis bulbi s hypotonií a atrofií řasnatého tělíska.
8. Jakákoli jiná situace vyvolávající problémy pro udržení stabilních dávek steroidů a imunosupresiv během období mezi 4 týdny před D0 a hodnocením M2. Autorizované imunosupresivní terapie, které musí být udržovány na stabilní dávce, jsou steroidní oční kapky, systémová terapie steroidy a jednou týdně perorálně nebo subkutánně MTX v dávce 0,3 až 0,6 mg (nepřekročení 25 mg).
9. Jakékoli oftalmologické kontraindikace
10. Pokud by žena a ve fertilním věku měly mít vhodnou antikoncepční metodu během celého období studie a 5 měsíců po poslední dávce adalimumabu. Lze zvážit abstinenci bez perorální antikoncepce.