Wirkung von Adalimumab zur Behandlung von Uveitis bei juveniler idiopathischer Arthritis (ADJUVITE)

Einschlusskriterien:

1. Aktive Uveitis in Verbindung mit juveniler idiopathischer Arthritis, mit Ausnahme von systemischer JIA, rheumatoider Arthritis mit jugendlichem Beginn und Enthesitis-assoziierter JIA
2. Uveitis, die gegen eine gut durchgeführte topische Steroidtherapie resistent ist, die entweder Dexamethason oder Rimexolon in einer Dosis umfasst, die an die Situation des Patienten angepasst ist, wie von einem der untersuchenden Augenärzte validiert.
3. Versagen einer systemischen Behandlung mit Methotrexat in einer Dosis von 0,3 bis 0,6 mg/kg (ohne 25 mg zu überschreiten) einmal wöchentlich für mindestens 3 Monate (außer bei Methotrexat-Intoleranz).
4. Patient, der durch Laser-Flare-Photometrie ausgewertet werden kann.
5. Patient, der zu Beginn der Studienmedikation mindestens 4 Jahre alt war und mindestens 15 kg wiegt
6. Unterschriebene Einverständniserklärung beider Elternteile und/oder Patientenvereinbarung
7. Patient hat eine Sozialversicherung oder ähnliches

Ausschlusskriterien:

1. Systemische JIA, juvenile rheumatoide Arthritis, Enthesitis-bedingte JIA (mit einem Risiko für rote Augen-Uveitis).
2. Vorgeschichte einer Behandlung mit monoklonalem Anti-TNF-alpha-Antikörper (entweder Adalimumab oder Infliximab).

3. Jede Kontraindikation für die Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie (Immunschwäche, opportunistische Infektion, andere schwere chronische Erkrankung)

   • Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung außer erfolgreich und vollständig reseziertem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs,
   • Jede unkontrollierte Krankheit: instabiler Diabetes mit dokumentierter Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen, instabile ischämische Herzkrankheit, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III/IV), frischer Schlaganfall und jede andere Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellt Patient im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der Studie,
   • Positive Hepatitis B- oder C-Serologie, die auf eine aktive Infektion hinweist,
   • Geschichte der positiven HIV-Serologie,
   • Anhaltende Infektion oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine IV-Antibiotikatherapie in den 30 Tagen vor dem Studieneinschluss oder eine orale Antibiotikatherapie in den 14 Tagen vor dem Studieneinschluss erforderten,
   • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Vorjahr,
   • Frühere Diagnose oder Anzeichen einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems,
   • Geschichte der aktiven Tuberkulose, Histoplasmose oder Listeriose,
   • Anzeichen einer latenten Tuberkulose (basierend auf einer unbehandelten Kontamination in der Vorgeschichte oder einer Trübung von mehr als 1 cm auf dem Röntgenbild des Brustkorbs oder einer positiven intradermalen Reaktion auf 5 I.E. Tuberkulin ≥ 5 mm).
   • Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Mädchen im gebärfähigen Alter
4. Chronische Ruptur der Blut-Wasser-Schranke mit ausgeprägtem Aufflackern bei der Erstuntersuchung, aber nicht verändert durch einen Monat entzündungshemmende Therapie.

5. Unmöglichkeit Flare zu überwachen:

   • Kinder < 4 Jahre
   • Falsches Aufflackern aufgrund des Vorhandenseins von Riesenzellen auf der Oberfläche einer künstlichen Linse oder bei einem aphakischen Kind.
6. Kinder mit Komplikationen wie refraktärem Glaukom oder Katarakt, die schnell operiert werden müssen.
7. Phthisis bulbi mit Hypotonie und Atrophie des Ziliarkörpers.
8. Jede andere Situation, die Probleme für die Aufrechterhaltung stabiler Dosen von Steroiden und immunsuppressiven Arzneimitteln während des Zeitraums zwischen 4 Wochen vor D0 und der M2-Bewertung aufwirft. Zugelassene immunsuppressive Therapien, die in stabiler Dosis gehalten werden müssen, sind Steroid-Augentropfen, systemische Steroidtherapie und einmal wöchentlich orales oder subkutanes MTX in einer Dosis von 0,3 bis 0,6 mg (ohne 25 mg zu überschreiten).
9. Jede ophthalmologische Kontraindikation
10. Wenn Frauen und gebärfähige Frauen während des gesamten Studienzeitraums und 5 Monate nach der letzten Adalimumab-Dosis eine geeignete Verhütungsmethode haben sollten. Eine Abstinenz ohne orale Kontrazeption kann in Betracht gezogen werden.