Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECoG přímé mozkové rozhraní pro jednotlivce s ochrnutím horních končetin

18. října 2016 aktualizováno: Jennifer Collinger, PhD, University of Pittsburgh

Rozhraní přímého mozku pro akutní elektrokortikografii (ECoG) pro jedince s ochrnutím horních končetin

Účelem této výzkumné studie je prokázat, že jedinci s paralýzou horních končetin v důsledku poranění míchy, poranění brachiálního plexu, amyotrofické laterální sklerózy a mozkové mrtvice mohou úspěšně dosáhnout přímého ovládání mozkových pomocných zařízení pomocí mozku založeného na elektrokortikografii (ECoG). systém počítačového rozhraní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie rozhraní Brain-Computer Interface (BCI) má za cíl vytvořit přímé spojení pro přenos informací mezi mozkem a externími zařízeními, které nabízí přirozený a bohatý řídicí signál pro protetické ruce nebo funkční elektrické stimulátory (FES) pro oživení ochrnutých rukou. Tato studie se zaměřuje na systém BCI založený na ECoG. ECoG měří mozkovou aktivitu pomocí elektrod implantovaných na povrch mozku. Každý účastník podstoupí testování přímého mozkového rozhraní ECoG po dobu až 29 dnů. Účastníci se naučí ovládat počítačové kurzory, prostředí virtuální reality a pomocná zařízení, jako jsou ruční ortézy a funkční elektrické stimulátory pomocí nervové aktivity zaznamenané pomocí senzoru ECoG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Omezená nebo žádná schopnost používat obě ruce v důsledku poranění krční míchy, poranění brachiálního plexu, mozkové mrtvice, svalové dystrofie nebo amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nebo jiných onemocnění motorických neuronů
  • Nejméně 1 rok po zranění
  • Žijte do 1 hodiny od University of Pittsburgh nebo jste ochotni zůstat v Pittsburghu, dokud bude implantována elektroda ECoG (až 29 dní)
  • Musí být také přezkoumána další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Některá implantovaná zařízení
  • Přítomnost jiného závažného onemocnění nebo poruchy, které by mohly ovlivnit schopnost účastnit se této studie
  • Musí být také přezkoumána další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé přímého mozkového rozhraní
Všichni účastníci zapsaní do studie podstoupí „Implantaci EKoG senzorů na povrch mozku“ pro záznam nervové aktivity. Neexistuje žádná kontrolní skupina. Jiné zbraně nejsou.
Přístroj: Implantace senzorů ECoG na povrch mozku
Jeden senzor ECoG bude implantován do motorického kortexu účastníků studie
Ostatní jména:
  • neuroprotetické
  • rozhraní mozek-počítač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků schopných úspěšně ovládat řadu externích zařízení pomocí neuronových dat zaznamenaných pomocí ECoG
Časové okno: Až 29 dní po implantaci zařízení
Účastníci se pokusí ovládat zařízení, jako jsou počítačové kurzory, prostředí virtuální reality a pomocná zařízení, jako jsou ortézy na ruce nebo povrchově funkční elektrické stimulátory pomocí jejich mozkové aktivity zaznamenané prostřednictvím ECoG.
Až 29 dní po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků schopných dosáhnout přímé mozkové kontroly asistenčních zařízení pomocí systému rozhraní mozek-počítač na bázi elektrokortikografie (ECoG)
Časové okno: Až 29 dní po implantaci zařízení
Účastníci budou požádáni, aby provedli, pokusili se nebo si představovali provádění motorických úkolů, zatímco je zaznamenávána jejich mozková aktivita, aby bylo možné pozorovat změny v nervové aktivitě během každého úkolu.
Až 29 dní po implantaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO10010149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzoři studie, stejně jako FDA, budou mít přístup k výzkumným datům a dokumentům, aby mohli sledovat integritu studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit