Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECoG Directe herseninterface voor personen met verlamming van de bovenste ledematen

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Jennifer Collinger, PhD, University of Pittsburgh

Acute elektrocorticografie (ECoG) Directe herseninterface voor personen met verlamming van de bovenste ledematen

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat personen met verlamming van de bovenste ledematen als gevolg van ruggenmergletsel, brachiale plexusletsel, amyotrofische laterale sclerose en hersenstamberoerte met succes directe hersencontrole van hulpmiddelen kunnen bereiken met behulp van een op elektrocorticografie (ECoG) gebaseerd hersenonderzoek. computer interface systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brain-computer interface (BCI) technologie heeft tot doel een directe link tot stand te brengen voor het verzenden van informatie tussen de hersenen en externe apparaten, en biedt een natuurlijk en rijk controlesignaal voor prothetische handen of functionele elektrische stimulatoren (FES) om verlamde handen te reanimeren. Deze studie richt zich op een ECoG-gebaseerd BCI-systeem. ECoG meet hersenactiviteit met behulp van elektroden die op het oppervlak van de hersenen zijn geïmplanteerd. Elke deelnemer zal gedurende maximaal 29 dagen de ECoG directe herseninterface testen. Deelnemers leren computercursors, virtual reality-omgevingen en ondersteunende apparaten zoals handorthesen en functionele elektrische stimulatoren te besturen met behulp van neurale activiteit die is geregistreerd met de ECoG-sensor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beperkt of niet in staat om beide handen te gebruiken als gevolg van cervicale ruggenmergletsel, brachiale plexusletsel, hersenstamberoerte, spierdystrofie of amyotrofische laterale sclerose (ALS) of andere motorneuronziekten
  • Minstens 1 jaar na het letsel
  • Woonachtig binnen 1 uur van de Universiteit van Pittsburgh of bereid om in Pittsburgh te blijven terwijl de ECoG-elektrode wordt geïmplanteerd (maximaal 29 dagen)
  • Ook aanvullende inclusiecriteria moeten worden herzien

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde geïmplanteerde apparaten
  • Aanwezigheid van een andere ernstige ziekte of aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Ook aanvullende uitsluitingscriteria moeten worden herzien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Direct Brain Interface-gebruikers
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergaan "Implantatie van ECoG-sensoren op het hersenoppervlak" om neurale activiteit vast te leggen. Er is geen controlegroep. Er zijn geen andere armen.
Apparaat: Implantatie van ECoG-sensoren op het hersenoppervlak
Eén ECoG-sensor zal worden geïmplanteerd over de motorische cortex van studiedeelnemers
Andere namen:
  • neuroprothese
  • brein-computerinterface

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat met succes verschillende externe apparaten kan bedienen met behulp van neurale gegevens die zijn vastgelegd met ECoG
Tijdsspanne: Tot 29 dagen implantatie van het apparaat
Deelnemers zullen proberen apparaten zoals computercursors, virtual reality-omgevingen en ondersteunende apparaten zoals handorthesen of oppervlakte-functionele elektrische stimulatoren te besturen met behulp van hun hersenactiviteit die is vastgelegd via ECoG.
Tot 29 dagen implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat directe hersencontrole van hulpmiddelen kan bereiken met behulp van een op elektrocorticografie (ECoG) gebaseerd hersen-computerinterfacesysteem
Tijdsspanne: Tot 29 dagen implantatie van het apparaat
Deelnemers wordt gevraagd motorische taken uit te voeren, te proberen of zich voor te stellen terwijl hun hersenactiviteit wordt geregistreerd om de veranderingen in neurale activiteit tijdens elke taak te observeren.
Tot 29 dagen implantatie van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO10010149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiesponsors, evenals de FDA, hebben toegang tot onderzoeksgegevens en -documenten om de integriteit van de studie te bewaken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren