Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECoG direkte hjernegrensesnitt for personer med lammelse av øvre lemmer

18. oktober 2016 oppdatert av: Jennifer Collinger, PhD, University of Pittsburgh

Akutt elektrokortikografi (ECoG) direkte hjernegrensesnitt for personer med lammelse av øvre lemmer

Hensikten med denne forskningsstudien er å demonstrere at individer med lammelser i øvre lemmer på grunn av ryggmargsskade, plexus brachialisskade, amyotrofisk lateral sklerose og hjernestammeslag med hell kan oppnå direkte hjernekontroll av hjelpemidler ved hjelp av en elektrokortikografi (ECoG)-basert hjerne datamaskingrensesnittsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brain-computer interface (BCI)-teknologi har som mål å etablere en direkte kobling for overføring av informasjon mellom hjernen og eksterne enheter, og tilbyr et naturlig og rikt kontrollsignal for protetiske hender eller funksjonelle elektriske stimulatorer (FES) for å re-animere lammede hender. Denne studien fokuserer på et ECoG-basert BCI-system. ECoG måler hjerneaktivitet ved hjelp av elektroder implantert på overflaten av hjernen. Hver deltaker vil gjennomgå testing av ECoG direkte hjernegrensesnitt i opptil 29 dager. Deltakerne vil lære å kontrollere datapekere, virtuelle virkelighetsmiljøer og hjelpemidler som håndortoser og funksjonelle elektriske stimulatorer ved å bruke nevral aktivitet registrert med ECoG-sensoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begrenset eller ingen evne til å bruke begge hender på grunn av cervikal ryggmargsskade, plexus brachialis skade, hjernestammeslag, muskeldystrofi eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller andre motoriske nevronsykdommer
  • Minst 1 år etter skade
  • Bo innen 1 time fra University of Pittsburgh eller villig til å bli i Pittsburgh mens ECoG-elektroden er implantert (opptil 29 dager)
  • Ytterligere inklusjonskriterier må også gjennomgås

Ekskluderingskriterier:

  • Visse implanterte enheter
  • Tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom eller lidelse som kan påvirke evnen til å delta i denne studien
  • Ytterligere eksklusjonskriterier må også gjennomgås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brukere av direkte hjernegrensesnitt
Alle deltakere som er registrert i studien vil gjennomgå "Implantasjon av ECoG-sensorer på hjerneoverflaten" for å registrere nevral aktivitet. Det er ingen kontrollgruppe. Det er ingen andre armer.
Enhet: Implantasjon av ECoG-sensorer på hjerneoverflaten
Én ECoG-sensor vil bli implantert over den motoriske cortexen til studiedeltakerne
Andre navn:
  • nevroproteser
  • hjerne-datamaskin-grensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er i stand til å kontrollere en rekke eksterne enheter ved hjelp av nevrale data registrert med ECoG
Tidsramme: Opptil 29 dager med enhetsimplantasjon
Deltakerne vil forsøke å kontrollere enheter som datapekere, virtuelle virkelighetsmiljøer og hjelpemidler som håndortoser eller overflatefunksjonelle elektriske stimulatorer ved å bruke hjerneaktiviteten registrert gjennom ECoG.
Opptil 29 dager med enhetsimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kan oppnå direkte hjernekontroll av hjelpemidler ved hjelp av et elektrokortikografi (ECoG)-basert hjerne-datamaskin grensesnittsystem
Tidsramme: Opptil 29 dager med enhetsimplantasjon
Deltakerne vil bli bedt om å utføre, forsøke eller forestille seg å utføre motoriske oppgaver mens hjerneaktiviteten deres registreres for å observere endringene i nevral aktivitet under hver oppgave.
Opptil 29 dager med enhetsimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO10010149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsorer, så vel som FDA, vil ha tilgang til forskningsdata og dokumenter for å overvåke integriteten til studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere