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Interfaz cerebral directa ECoG para personas con parálisis de las extremidades superiores

18 de octubre de 2016 actualizado por: Jennifer Collinger, PhD, University of Pittsburgh

Interfaz cerebral directa de electrocorticografía aguda (ECoG) para personas con parálisis de las extremidades superiores

El propósito de este estudio de investigación es demostrar que las personas con parálisis de las extremidades superiores debido a una lesión de la médula espinal, lesión del plexo braquial, esclerosis lateral amiotrófica y accidente cerebrovascular del tronco encefálico pueden lograr con éxito el control cerebral directo de los dispositivos de asistencia utilizando un cerebro basado en electrocorticografía (ECoG). sistema de interfaz de la computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) tiene como objetivo establecer un enlace directo para transmitir información entre el cerebro y dispositivos externos, ofreciendo una señal de control rica y natural para manos protésicas o estimuladores eléctricos funcionales (FES) para reanimar manos paralizadas. Este estudio se centra en un sistema BCI basado en ECoG. ECoG mide la actividad cerebral usando electrodos implantados en la superficie del cerebro. Cada participante se someterá a pruebas de la interfaz cerebral directa ECoG durante un máximo de 29 días. Los participantes aprenderán a controlar cursores de computadora, entornos de realidad virtual y dispositivos de asistencia, como ortesis de mano y estimuladores eléctricos funcionales, utilizando la actividad neuronal registrada con el sensor ECoG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad limitada o nula para usar ambas manos debido a una lesión de la médula espinal cervical, lesión del plexo braquial, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, distrofia muscular o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) u otras enfermedades de las neuronas motoras
  • Al menos 1 año después de la lesión
  • Vivir dentro de 1 hora de la Universidad de Pittsburgh o estar dispuesto a permanecer en Pittsburgh mientras se implanta el electrodo ECoG (hasta 29 días)
  • También se deben revisar los criterios de inclusión adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Ciertos dispositivos implantados
  • Presencia de otra enfermedad o trastorno grave que podría afectar la capacidad para participar en este estudio
  • También se deben revisar los criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios directos de la interfaz cerebral
Todos los participantes inscritos en el estudio se someterán a la "Implantación de sensores ECoG en la superficie del cerebro" para registrar la actividad neuronal. No hay grupo de control. No hay otros brazos.
Dispositivo: Implantación de sensores ECoG en la superficie del cerebro
Se implantará un sensor ECoG sobre la corteza motora de los participantes del estudio
Otros nombres:
  • neuroprotésico
  • interfaz cerebro-computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes capaces de controlar con éxito una variedad de dispositivos externos utilizando datos neuronales registrados con ECoG
Periodo de tiempo: Hasta 29 días de implantación del dispositivo
Los participantes intentarán controlar dispositivos como cursores de computadora, entornos de realidad virtual y dispositivos de asistencia como ortesis de mano o estimuladores eléctricos funcionales de superficie utilizando su actividad cerebral registrada a través de ECoG.
Hasta 29 días de implantación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes capaces de lograr el control cerebral directo de los dispositivos de asistencia mediante un sistema de interfaz cerebro-computadora basado en electrocorticografía (ECoG)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días de implantación del dispositivo
Se les pedirá a los participantes que realicen, intenten o imaginen realizar tareas motoras mientras se registra su actividad cerebral para observar los cambios en la actividad neuronal durante cada tarea.
Hasta 29 días de implantación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO10010149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los patrocinadores del estudio, así como la FDA, tendrán acceso a los datos y documentos de la investigación para monitorear la integridad del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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