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Interface cerebral direta ECoG para indivíduos com paralisia do membro superior

18 de outubro de 2016 atualizado por: Jennifer Collinger, PhD, University of Pittsburgh

Eletrocorticografia Aguda (ECoG) Interface Direta do Cérebro para Indivíduos com Paralisia do Membro Superior

O objetivo deste estudo de pesquisa é demonstrar que indivíduos com paralisia do membro superior devido a lesão da medula espinhal, lesão do plexo braquial, esclerose lateral amiotrófica e acidente vascular cerebral podem alcançar com sucesso o controle direto do cérebro de dispositivos auxiliares usando um cérebro baseado em eletrocorticografia (ECoG). sistema de interface do computador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) visa estabelecer um link direto para a transmissão de informações entre o cérebro e dispositivos externos, oferecendo um sinal de controle natural e rico para mãos protéticas ou estimuladores elétricos funcionais (FES) para reanimar mãos paralisadas. Este estudo se concentra em um sistema BCI baseado em ECoG. O ECoG mede a atividade cerebral usando eletrodos implantados na superfície do cérebro. Cada participante será submetido a testes da interface cerebral direta do ECoG por até 29 dias. Os participantes aprenderão a controlar cursores de computador, ambientes de realidade virtual e dispositivos auxiliares, como órteses manuais e estimuladores elétricos funcionais, usando atividade neural registrada com o sensor ECoG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade limitada ou inexistente de usar ambas as mãos devido a lesão da medula espinhal cervical, lesão do plexo braquial, acidente vascular cerebral do tronco cerebral, distrofia muscular ou esclerose lateral amiotrófica (ALS) ou outras doenças do neurônio motor
  • Pelo menos 1 ano após a lesão
  • Viver dentro de 1 hora da Universidade de Pittsburgh ou disposto a ficar em Pittsburgh enquanto o eletrodo ECoG é implantado (até 29 dias)
  • Critérios de inclusão adicionais também devem ser revisados

Critério de exclusão:

  • Certos dispositivos implantados
  • Presença de outra doença ou distúrbio grave que possa afetar a capacidade de participar deste estudo
  • Critérios de exclusão adicionais também devem ser revisados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de Interface Cerebral Direta
Todos os participantes inscritos no estudo passarão por "Implantação de sensores ECoG na superfície do cérebro" para registrar a atividade neural. Não há grupo de controle. Não há outros braços.
Dispositivo: Implantação de sensores ECoG na superfície do cérebro
Um sensor ECoG será implantado no córtex motor dos participantes do estudo
Outros nomes:
  • neuroprotética
  • interface cérebro-computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes capazes de controlar com sucesso uma variedade de dispositivos externos usando dados neurais gravados com ECoG
Prazo: Até 29 dias de implantação do dispositivo
Os participantes tentarão controlar dispositivos como cursores de computador, ambientes de realidade virtual e dispositivos auxiliares, como órteses de mão ou estimuladores elétricos funcionais de superfície, usando sua atividade cerebral registrada por ECoG.
Até 29 dias de implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes capazes de obter controle cerebral direto de dispositivos de assistência usando um sistema de interface cérebro-computador baseado em eletrocorticografia (ECoG)
Prazo: Até 29 dias de implantação do dispositivo
Os participantes serão solicitados a executar, tentar ou imaginar a execução de tarefas motoras enquanto sua atividade cerebral é registrada para observar as mudanças na atividade neural durante cada tarefa.
Até 29 dias de implantação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO10010149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os patrocinadores do estudo, assim como o FDA, terão acesso aos dados e documentos da pesquisa para monitorar a integridade do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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