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ECoG Direct Brain Interface für Personen mit Lähmung der oberen Extremitäten

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Jennifer Collinger, PhD, University of Pittsburgh

Akute Elektrokortikographie (ECoG) Direkte Gehirnschnittstelle für Personen mit Lähmung der oberen Extremitäten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu zeigen, dass Personen mit einer Lähmung der oberen Extremitäten aufgrund einer Rückenmarksverletzung, einer Verletzung des Plexus brachialis, einer amyotrophen Lateralsklerose und eines Schlaganfalls im Hirnstamm mithilfe eines auf Elektrokortikographie (ECoG) basierenden Gehirns erfolgreich eine direkte Gehirnsteuerung von Hilfsmitteln erreichen können Computerschnittstellensystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) zielt darauf ab, eine direkte Verbindung zur Informationsübertragung zwischen dem Gehirn und externen Geräten herzustellen und ein natürliches und reichhaltiges Steuersignal für Handprothesen oder funktionelle Elektrostimulatoren (FES) bereitzustellen, um gelähmte Hände wiederzubeleben. Diese Studie konzentriert sich auf ein ECoG-basiertes BCI-System. Das ECoG misst die Gehirnaktivität mithilfe von Elektroden, die auf der Oberfläche des Gehirns implantiert werden. Jeder Teilnehmer wird bis zu 29 Tage lang einem Test der direkten ECoG-Gehirnschnittstelle unterzogen. Die Teilnehmer lernen, Computercursor, Virtual-Reality-Umgebungen und Hilfsmittel wie Handorthesen und funktionelle Elektrostimulatoren mithilfe der mit dem ECoG-Sensor aufgezeichneten neuronalen Aktivität zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks, einer Verletzung des Plexus brachialis, eines Hirnstammschlags, einer Muskeldystrophie oder einer Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) oder anderer Motoneuronerkrankungen ist die Fähigkeit, beide Hände eingeschränkt oder nicht zu benutzen, eingeschränkt
  • Mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
  • Wohnen Sie innerhalb einer Stunde von der University of Pittsburgh entfernt oder sind Sie bereit, in Pittsburgh zu bleiben, während die ECoG-Elektrode implantiert wird (bis zu 29 Tage).
  • Zusätzliche Einschlusskriterien müssen ebenfalls überprüft werden

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte implantierte Geräte
  • Vorliegen einer anderen schwerwiegenden Krankheit oder Störung, die die Teilnahmefähigkeit an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien müssen ebenfalls überprüft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer direkter Gehirnschnittstellen
Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden einer „Implantation von ECoG-Sensoren auf der Gehirnoberfläche“ unterzogen, um die neuronale Aktivität aufzuzeichnen. Es gibt keine Kontrollgruppe. Es gibt keine anderen Waffen.
Gerät: Implantation von ECoG-Sensoren auf der Gehirnoberfläche
Ein ECoG-Sensor wird über dem motorischen Kortex der Studienteilnehmer implantiert
Andere Namen:
  • Neuroprothetik
  • Gehirn-Computer-Schnittstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe der mit ECoG aufgezeichneten neuronalen Daten eine Vielzahl externer Geräte erfolgreich steuern können
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Implantation des Geräts
Die Teilnehmer werden versuchen, Geräte wie Computercursor, Virtual-Reality-Umgebungen und Hilfsmittel wie Handorthesen oder elektrische Oberflächenstimulatoren mithilfe ihrer mittels ECoG aufgezeichneten Gehirnaktivität zu steuern.
Bis zu 29 Tage nach der Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe eines auf Elektrokortikographie (ECoG) basierenden Gehirn-Computer-Schnittstellensystems eine direkte Gehirnsteuerung von Hilfsmitteln erreichen können
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Implantation des Geräts
Die Teilnehmer werden gebeten, motorische Aufgaben auszuführen, zu versuchen oder sich diese vorzustellen, während ihre Gehirnaktivität aufgezeichnet wird, um die Veränderungen der neuronalen Aktivität während jeder Aufgabe zu beobachten.
Bis zu 29 Tage nach der Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO10010149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiensponsoren sowie die FDA haben Zugriff auf Forschungsdaten und -dokumente, um die Integrität der Studie zu überwachen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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