Studie k posouzení koncentrace avibaktamu a ceftazidimu v tekutině a plazmě epiteliální výstelky
31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, 2dílná, 3kohortní, jednocentrická studie fáze I k posouzení koncentrace avibaktamu a ceftazidimu v tekutině výstelky epitelu (ELF) a plazmě s použitím nejméně dvou různých režimů dávkování u zdravých dobrovolníků
Toto je otevřená studie rozdělená do 2 částí a 3 kohort za účelem stanovení koncentrace avibaktamu a ceftazidimu ve sliznici plic a v krvi.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, 2dílná, 3kohortní, jednocentrická studie fáze I k posouzení koncentrace avibaktamu a ceftazidimu v tekutině a plazmě epiteliální výstelky s použitím alespoň dvou různých režimů dávkování u zdravých dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Zdravé mužské a ženské subjekty s žilami vhodnými pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci; ženské subjekty musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na oddělení, nesmějí být kojící a musí být v neplodnosti.
- Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od podání dávky do 3 měsíců po podání IP.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2
- Podle posouzení zkoušejícího musí být všichni účastníci schopni porozumět studijním postupům, omezením a požadavkům a být ochotni je dodržovat.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy (včetně anamnézy chronického respiračního onemocnění, např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], cystická fibróza nebo intersticiální plicní onemocnění), které podle názoru zkoušejícího mohou buď ohrožený subjekt kvůli účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Známá alergie na lidokain/lignokain, midazolam, alfentanyl nebo jiná lokální anestetika/sedativa v podobných třídách jako tyto látky
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, funkčním testu plic, EKG, klinické chemii, hematologii, koagulačním screeningu nebo výsledcích analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CAZ104 (2000 mg ceftazidim/500 mg avibaktamu)
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
CAZ104 (3000 mg ceftazidim/1000 mg avibaktamu)
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit a porovnat koncentraci avibaktamu a ceftazidimu v ELF a plazmě
Časové okno: v několika časových bodech od před podáním dávky až do 5 dnů po dávce (část 2)
|
Měřit a porovnávat koncentraci avibaktamu a ceftazidimu v ELF a plazmě stanovením maximální koncentrace (Cmax), času do Cmax (tmax), plochy pod křivkou koncentrace a času během dávkovacího intervalu t (AUCτ), terminálního poločasu (t½λz ) v plazmě a ELF, plazmatická clearance (CL), distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) a v terminální fázi (Vz) v plazmě, poměr Cmax v ELF k Cmax v plazmě a poměr AUCτ v ELF k AUCτ v plazma.
|
v několika časových bodech od před podáním dávky až do 5 dnů po dávce (část 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu a ceftazidimu
Časové okno: v několika časových bodech od před podáním dávky až do 5 dnů po dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost avibaktamu a ceftazidimu hodnocením nežádoucích účinků (AE), fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy (EKG), pulzní oxymetrií a laboratorními hodnoceními bezpečnosti
|
v několika časových bodech od před podáním dávky až do 5 dnů po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Siew, MBCHB, MRCP(UK), Quintiles Phase I unit London
- Studijní židle: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4280C00009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .