Studio per valutare la concentrazione di Avibactam e Ceftazidime nel fluido di rivestimento epiteliale e nel plasma
31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase I in aperto, in 2 parti, 3 coorti, monocentrico per valutare la concentrazione di avibactam e ceftazidima nel fluido di rivestimento epiteliale (ELF) e nel plasma utilizzando almeno due diversi regimi di dosaggio in volontari sani
Questo è uno studio in aperto diviso in 2 parti e 3 coorti per determinare la concentrazione di Avibactam e Ceftazidime nel rivestimento dei polmoni e del sangue.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase I in aperto, in 2 parti, 3 coorti, monocentrico per valutare la concentrazione di avibactam e ceftazidima nel fluido e nel plasma del rivestimento epiteliale utilizzando almeno due diversi regimi di dosaggio in volontari sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile con vene idonee all'incannulamento o alla ripetuta venopuntura; i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero in unità, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile
- I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi, dalla somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione con l'IP
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2
- A giudizio dello Sperimentatore, tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (inclusa una storia di malattia respiratoria cronica es. soggetto a rischio a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Allergia nota a lidocaina/lignocaina, midazolam, alfentanyl o altri anestetici/sedativi topici in classi simili a questi agenti
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico, test di funzionalità polmonare, ECG, chimica clinica, ematologia, screening della coagulazione o risultati dell'analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
CAZ104 (2000 mg di ceftazidima/500 mg di avibactam)
|
Infusione IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
CAZ104 (3000 mg di ceftazidima/1000 mg di avibactam)
|
Infusione IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare e confrontare la concentrazione di Avibactam e Ceftazidime in ELF e nel plasma
Lasso di tempo: in diversi momenti dalla pre-dose fino a 5 giorni dopo la dose (Parte 2)
|
Misurare e confrontare la concentrazione di Avibactam e Ceftazidima nei campi ELF e nel plasma mediante valutazione della concentrazione massima (Cmax), tempo alla Cmax (tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione t (AUCτ), emivita terminale (t½λz ) nel plasma e nei campi ELF, clearance plasmatica (CL), volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) e alla fase terminale (Vz) nel plasma, rapporto tra Cmax in ELF e Cmax nel plasma e rapporto tra AUCτ in ELF e AUCτ in plasma.
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in diversi momenti dalla pre-dose fino a 5 giorni dopo la dose (Parte 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Avibactam e Ceftazidime
Lasso di tempo: in diversi momenti dalla pre-dose fino a 5 giorni dopo la dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Avibactam e Ceftazidime mediante valutazione degli eventi avversi (AE), esami fisici, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), pulsossimetria e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza
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in diversi momenti dalla pre-dose fino a 5 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard Siew, MBCHB, MRCP(UK), Quintiles Phase I unit London
- Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4280C00009
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Prove cliniche su CAZ104
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