Studie om de concentratie van avibactam en ceftazidim in epitheliale voeringvloeistof en plasma te beoordelen
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase I open-label, 2-delig, 3-cohort, single-center onderzoek om de concentratie van avibactam en ceftazidim in epitheliale voeringvloeistof (ELF) en plasma te beoordelen met behulp van ten minste twee verschillende doseringsregimes bij gezonde vrijwilligers
Dit is een open-label studie verdeeld in 2 delen en 3 cohorten om de concentratie van Avibactam en Ceftazidim in het slijmvlies van de longen en het bloed te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I open-label, 2-delig, 3-cohort, single-center onderzoek om de concentratie van avibactam en ceftazidim in epitheliale voeringvloeistof en plasma te beoordelen met behulp van ten minste twee verschillende doseringsregimes bij gezonde vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met aders die geschikt zijn voor canulatie of herhaalde venapunctie; vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname op de afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de dosering tot 3 maanden na de dosering met de IP
- Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 hebben
- Naar het oordeel van de onderzoeker moeten alle proefpersonen in staat zijn de studieprocedures, beperkingen en vereisten te begrijpen en hieraan te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of stoornis (waaronder een voorgeschiedenis van chronische ademhalingsziekte, bijv. astma, chronische obstructieve longziekte [COPD], cystische fibrose of interstitiële longziekte) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon die risico loopt vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, beïnvloeden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Bekende allergie voor lidocaïne/lignocaïne, midazolam, alfentanyl of andere topische anesthetica/sedativa in vergelijkbare klassen als deze middelen
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IP
- Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, longfunctietest, ECG, klinische chemie, hematologie, stollingsscreening of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
CAZ104 (2000 mg ceftazidim/500 mg avibactam)
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
CAZ104 (3000 mg ceftazidim/1000 mg avibactam)
|
IV infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de concentratie van Avibactam en Ceftazidim in ELF en plasma te meten en te vergelijken
Tijdsspanne: op verschillende tijdstippen van vóór de dosis tot 5 dagen na de dosis (Deel 2)
|
Om de concentratie van avibactam en ceftazidim in ELF en plasma te meten en te vergelijken door bepaling van maximale concentratie (Cmax), tijd tot Cmax (tmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval t (AUCτ), terminale halfwaardetijd (t½λz ) in plasma en ELF, plasmaklaring (CL), verdelingsvolume bij steady-state (Vss) en in de terminale fase (Vz) in plasma, verhouding van Cmax in ELF ten opzichte van Cmax in plasma en verhouding van AUCτ in ELF ten opzichte van AUCτ in plasma.
|
op verschillende tijdstippen van vóór de dosis tot 5 dagen na de dosis (Deel 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Avibactam en Ceftazidim te evalueren
Tijdsspanne: op verschillende tijdstippen van vóór de dosis tot 5 dagen na de dosis
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Avibactam en Ceftazidim te evalueren door beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's), lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-lead elektrocardiogrammen (ECG's), pulsoximetrie en veiligheidslaboratoriumbeoordelingen
|
op verschillende tijdstippen van vóór de dosis tot 5 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard Siew, MBCHB, MRCP(UK), Quintiles Phase I unit London
- Studie stoel: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4280C00009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .