Studie for å vurdere konsentrasjonen av avibactam og ceftazidim i epitelforingsvæske og plasma

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Friske menn og kvinner med årer egnet for kanylering eller gjentatt venepunktur; kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, må ikke være ammende og være i ikke-fertil alder
• Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra dosering til 3 måneder etter dosering med IP
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
• Som etterforskeren vurderer, må alle forsøkspersonene kunne forstå og være villige til å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (inkludert en historie med kronisk luftveissykdom, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], cystisk fibrose eller interstitiell lungesykdom) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette emne i risiko på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
• Kjent allergi mot lidokain/lignokain, midazolam, alfentanyl eller andre topiske anestetika/beroligende midler i lignende klasser som disse midlene
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IP
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, lungefunksjonstest, EKG, klinisk kjemi, hematologi, koagulasjonsskjerm eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren