Undersøgelse for at vurdere koncentrationen af avibactam og ceftazidim i epitelforingsvæske og plasma
31. august 2017 opdateret af: Pfizer
En fase I åben-label, 2-delt, 3-kohort, single-center undersøgelse for at vurdere koncentrationen af avibactam og ceftazidim i epitelforingsvæske (ELF) og plasma ved brug af mindst to forskellige doseringsregimer hos raske frivillige
Dette er et åbent studie opdelt i 2 dele og 3 kohorter for at bestemme koncentrationen af Avibactam og Ceftazidim i slimhinden i lungerne og blodet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En fase I åben-label, 2-delt, 3-kohorte, enkeltcenter-undersøgelse til vurdering af koncentrationen af avibactam og ceftazidim i epitelbeklædningsvæske og plasma ved brug af mindst to forskellige doseringsregimer hos raske frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner med vener egnet til kanylering eller gentagen venepunktur; kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder
- Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra dosering til 3 måneder efter dosering med IP
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
- Som efterforskeren vurderer, skal alle forsøgspersoner kunne forstå og være villige til at overholde undersøgelsesprocedurer, restriktioner og krav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (herunder en anamnese med kronisk luftvejssygdom, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cystisk fibrose eller interstitiel lungesygdom), som efter investigatorens mening enten kan medføre emne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Kendt allergi over for lidocain/lignocain, midazolam, alfentanyl eller andre topiske anæstetika/beroligende midler i lignende klasser som disse midler
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IP
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, lungefunktionstest, EKG, klinisk kemi, hæmatologi, koagulationsscreening eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
CAZ104 (2000mg ceftazidim/500mg avibactam)
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
CAZ104 (3000mg ceftazidim/1000mg avibactam)
|
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle og sammenligne koncentrationen af Avibactam og Ceftazidim i ELF og plasma
Tidsramme: på flere tidspunkter fra før dosis op til 5 dage efter dosis (del 2)
|
At måle og sammenligne koncentrationen af Avibactam og Ceftazidim i ELF og plasma ved vurdering af maksimal koncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), areal under koncentrationstidskurven under et doseringsinterval t (AUCτ), terminal halveringstid (t½λz) ) i plasma og ELF, plasmaclearance (CL), distributionsvolumen ved steady state (Vss) og ved den terminale fase (Vz) i plasma, forholdet mellem Cmax i ELF over Cmax i plasma og forholdet mellem AUCτ i ELF over AUCτ i plasma.
|
på flere tidspunkter fra før dosis op til 5 dage efter dosis (del 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af Avibactam og Ceftazidim
Tidsramme: på flere tidspunkter fra før dosis op til 5 dage efter dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Avibactam og Ceftazidim ved vurdering af bivirkninger (AE'er), fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12 elektrokardiogrammer (EKG'er), pulsoximetri og sikkerhedslaboratorievurderinger
|
på flere tidspunkter fra før dosis op til 5 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard Siew, MBCHB, MRCP(UK), Quintiles Phase I unit London
- Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2011
Først opslået (Skøn)
15. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4280C00009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .