Badanie oceniające stężenie awibaktamu i ceftazydymu w płynie wyściełającym nabłonek i osoczu
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, 2-częściowe, 3-kohortowe, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny stężenia awibaktamu i ceftazydymu w płynie wyściełającym nabłonek (ELF) i osoczu przy użyciu co najmniej dwóch różnych schematów dawkowania u zdrowych ochotników
Jest to otwarte badanie podzielone na 2 części i 3 kohorty w celu określenia stężenia awibaktamu i ceftazydymu w wyściółce płuc i krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, 2-częściowe, 3-kohortowe, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające stężenie awibaktamu i ceftazydymu w płynie wyścielającym nabłonek i osoczu przy użyciu co najmniej dwóch różnych schematów dawkowania u zdrowych ochotników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej z żyłami odpowiednimi do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły; kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym
- Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od przyjęcia dawki do 3 miesięcy po
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2
- W ocenie badacza wszyscy badani muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do przestrzegania procedur badania, ograniczeń i wymagań
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia (w tym przewlekłych chorób układu oddechowego w wywiadzie, np. astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], mukowiscydozy lub śródmiąższowej choroby płuc), które zdaniem badacza mogą uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Znana alergia na lidokainę/lignokainę, midazolam, alfentanyl lub inne miejscowe środki znieczulające/uspokajające należące do podobnych klas do tych środków
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniu czynnościowym płuc, EKG, chemii klinicznej, hematologii, badaniu przesiewowym krzepnięcia krwi lub wynikach badania moczu według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
CAZ104 (2000 mg ceftazydymu/500 mg awibaktamu)
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
CAZ104 (3000 mg ceftazydymu/1000 mg awibaktamu)
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar i porównanie stężeń awibaktamu i ceftazydymu w ELF i osoczu
Ramy czasowe: w kilku punktach czasowych od przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu (Część 2)
|
Pomiar i porównanie stężeń awibaktamu i ceftazydymu w ELF i osoczu poprzez ocenę maksymalnego stężenia (Cmax), czasu do Cmax (tmax), powierzchni pod krzywą stężenia w czasie podczas przerwy w dawkowaniu t (AUCτ), końcowego okresu półtrwania (t½λz ) w osoczu i ELF, klirens osoczowy (CL), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) i w fazie końcowej (Vz) w osoczu, stosunek Cmax w ELF do Cmax w osoczu oraz stosunek AUCτ w ELF do AUCτ w osocze.
|
w kilku punktach czasowych od przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu (Część 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji avibaktamu i ceftazydymu
Ramy czasowe: w kilku punktach czasowych od przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji awibaktamu i ceftazydymu na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE), badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych (EKG), pulsoksymetrii i ocen laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
|
w kilku punktach czasowych od przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard Siew, MBCHB, MRCP(UK), Quintiles Phase I unit London
- Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4280C00009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .