Исследование по оценке концентрации авибактама и цефтазидима в жидкости эпителиальной выстилки и плазме
31 августа 2017 г. обновлено: Pfizer
Открытое одноцентровое исследование фазы I, состоящее из 2 частей, 3 когорт, по оценке концентрации авибактама и цефтазидима в жидкости эпителиальной выстилки (ELF) и плазме с использованием как минимум двух различных режимов дозирования у здоровых добровольцев
Это открытое исследование, разделенное на 2 части и 3 когорты для определения концентрации авибактама и цефтазидима в слизистой оболочке легких и крови.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое одноцентровое исследование фазы I, состоящее из 2 частей, 3 когорт, для оценки концентрации авибактама и цефтазидима в жидкости и плазме эпителиальной выстилки с использованием как минимум двух различных режимов дозирования у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Здоровые мужчины и женщины с венами, пригодными для катетеризации или повторной венепункции; субъекты женского пола должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в отделение, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала.
- Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, с момента введения дозы до 3 месяцев после введения дозы IP.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2
- По мнению исследователя, все испытуемые должны понимать и быть готовы соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
Критерий исключения:
- История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства (включая историю хронического респираторного заболевания, например, астму, хроническую обструктивную болезнь легких [ХОБЛ], кистозный фиброз или интерстициальное заболевание легких), которые, по мнению исследователя, могут субъект подвергается риску из-за участия в исследовании или влияет на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Известная аллергия на лидокаин/лигнокаин, мидазолам, альфентанил или другие местные анестетики/седативные средства из тех же классов, что и эти агенты.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения IP
- Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, функциональном тесте легких, ЭКГ, клинической биохимии, гематологии, коагуляционном скрининге или результатах анализа мочи по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
CAZ104 (2000 мг цефтазидима/500 мг авибактама)
|
IV инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
CAZ104 (3000 мг цефтазидима/1000 мг авибактама)
|
IV инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения и сравнения концентрации авибактама и цефтазидима в ELF и плазме
Временное ограничение: в несколько моментов времени от предварительной дозы до 5 дней после дозы (Часть 2)
|
Измерить и сравнить концентрацию авибактама и цефтазидима в ELF и плазме путем оценки максимальной концентрации (Cmax), времени достижения Cmax (tmax), площади под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования t (AUCτ), конечного периода полувыведения (t½λz ) в плазме и ELF, плазменный клиренс (CL), объем распределения в равновесном состоянии (Vss) и в терминальной фазе (Vz) в плазме, отношение Cmax в ELF к Cmax в плазме и отношение AUCτ в ELF к AUCτ в плазма.
|
в несколько моментов времени от предварительной дозы до 5 дней после дозы (Часть 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость авибактама и цефтазидима.
Временное ограничение: в несколько моментов времени от предварительной дозы до 5 дней после дозы
|
Оценить безопасность и переносимость авибактама и цефтазидима путем оценки нежелательных явлений (НЯ), физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях, пульсоксиметрии и лабораторных оценок безопасности.
|
в несколько моментов времени от предварительной дозы до 5 дней после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonard Siew, MBCHB, MRCP(UK), Quintiles Phase I unit London
- Учебный стул: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4280C00009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .