Studie zur Bewertung der Konzentration von Avibactam und Ceftazidim in Epithelauskleidungsflüssigkeit und Plasma

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
• Gesunde männliche und weibliche Probanden mit Venen, die für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion geeignet sind; weibliche Probanden müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Weibliche Probanden müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein
• Männliche Probanden sollten bereit sein, Barriere-Verhütungsmittel, d. h. Kondome, von der Einnahme bis drei Monate nach der Einnahme mit dem IP zu verwenden
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2
• Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen alle Probanden in der Lage sein, die Studienabläufe, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung (einschließlich einer Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen, z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Mukoviszidose oder interstitielle Lungenerkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Problem verursachen können Die Person kann aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt sein oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
• Bekannte Allergie gegen Lidocain/Lignocain, Midazolam, Alfentanyl oder andere topische Anästhetika/Sedativa in ähnlichen Klassen wie diese Wirkstoffe
• Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP
• Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, dem Lungenfunktionstest, dem EKG, der klinischen Chemie, der Hämatologie, dem Gerinnungsscreening oder den Ergebnissen der Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer