Tutkimus avibaktaamin ja keftatsidiimin pitoisuuden arvioimiseksi epiteelin limakalvonesteessä ja plasmassa
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen I avoin, 2-osainen, 3-kohortti-, yhden keskuksen tutkimus avibaktaamin ja keftatsidiimin pitoisuuden arvioimiseksi epiteelikalvonesteessä (ELF) ja plasmassa käyttäen vähintään kahta erilaista annostusohjelmaa terveille vapaaehtoisille
Tämä on avoin tutkimus, joka on jaettu 2 osaan ja 3 kohorttiin avibaktaamin ja keftatsidiimin pitoisuuden määrittämiseksi keuhkojen limakalvossa ja veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I avoin, 2-osainen, 3-kohortti-, yhden keskuksen tutkimus avibaktaamin ja keftatsidiimin pitoisuuden arvioimiseksi epiteelin limakalvonesteessä ja plasmassa käyttäen vähintään kahta erilaista annostusohjelmaa terveille vapaaehtoisille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Terveet mies- ja naispotilaat, joilla on suonet, jotka soveltuvat kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon; naisten on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja yksikköön päästettäessä, he eivät saa imettää ja he eivät saa olla raskaana
- Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia annoksen ottamisesta 3 kuukauden ajan IP-annoksen jälkeen
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikkien koehenkilöiden tulee ymmärtää ja olla valmiita noudattamaan opintomenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen (mukaan lukien krooninen hengitystiesairaus, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], kystinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus), jotka tutkijan mielestä voivat joko aiheuttaa tutkimukseen osallistumisen vuoksi vaarassa oleva henkilö tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Tunnettu allergia lidokaiinille/lignokaiinille, midatsolaamille, alfentanyylille tai muille paikallisille anestesia-/rauhoiteille, jotka ovat samanlaisia kuin nämä aineet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, keuhkojen toimintakokeessa, EKG:ssä, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, koagulaatioseulonnassa tai tutkijan arvioimissa virtsaanalyysituloksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
CAZ104 (2000mg keftatsidiimi/500mg avibaktaami)
|
IV Infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
CAZ104 (3000mg keftatsidiimi/1000mg avibaktaami)
|
IV Infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ja vertailla avibaktaamin ja keftatsidiimin pitoisuutta ELF:ssä ja plasmassa
Aikaikkuna: useissa aikapisteissä ennen annosta aina 5 päivään annoksen jälkeen (osa 2)
|
Avibaktaamin ja keftatsidiimin pitoisuuksien mittaaminen ja vertaaminen ELF:ssä ja plasmassa arvioimalla maksimipitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (tmax), pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin t aikana (AUCτ), terminaalinen puoliintumisaika (t½λz) ) plasmassa ja ELF:ssä, plasman puhdistuma (CL), jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) ja terminaalifaasissa (Vz) plasmassa, Cmax:n suhde ELF:ssä verrattuna Cmax:iin plasmassa ja AUCτ:n suhde ELF:ssä verrattuna AUCτ:iin plasma.
|
useissa aikapisteissä ennen annosta aina 5 päivään annoksen jälkeen (osa 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida avibaktaamin ja keftatsidiimin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: useissa aikapisteissä ennen annosta aina 5 päivään annoksen jälkeen
|
Arvioida avibaktaamin ja keftatsidiimin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittatapahtumat (AE), fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, 12 elektrokardiogrammia (EKG), pulssioksimetriaa ja turvallisuuslaboratorioarvioita
|
useissa aikapisteissä ennen annosta aina 5 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard Siew, MBCHB, MRCP(UK), Quintiles Phase I unit London
- Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4280C00009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CAZ104
-
PfizerValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisTerveet mies- ja naispuoliset japanilaiset vapaaehtoisetYhdysvallat