상피 내막액 및 혈장에서 아비박탐 및 세프타지딤의 농도를 평가하기 위한 연구
2017년 8월 31일 업데이트: Pfizer
건강한 자원자를 대상으로 최소 2가지의 서로 다른 투약 요법을 사용하여 ELF(Epithelial Lining Fluid) 및 혈장 내 아비박탐 및 세프타지딤의 농도를 평가하기 위한 공개 라벨, 2파트, 3코호트, 단일 센터 연구 1상
이것은 폐와 혈액 내벽에서 아비박탐과 세프타지딤의 농도를 결정하기 위해 2개 부분과 3개 코호트로 나누어진 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 최소 2가지의 서로 다른 투약 요법을 사용하여 상피 내막액 및 혈장 내 아비박탐 및 세프타지딤의 농도를 평가하기 위한 공개 라벨, 2파트, 3코호트, 단일 센터 1상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 가진 건강한 남성 및 여성 피험자; 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이어야 합니다. 여성 피험자는 스크리닝 및 유닛 입학 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 남성 피험자는 IP 투여 시점부터 투여 후 3개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 19~30kg/m2
- 조사자의 판단에 따라 모든 피험자는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 낭포성 섬유증 또는 간질성 폐질환과 같은 만성 호흡기 질환의 병력 포함)의 병력 또는 존재는 연구자의 의견으로 다음 중 하나를 둘 수 있습니다. 연구 참여로 인해 위험에 처하거나 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여할 수 있는 피험자의 능력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 리도카인/리그노카인, 미다졸람, 알펜타닐 또는 이러한 제제와 유사한 등급의 기타 국소 마취제/진정제에 대한 알려진 알레르기
- IP 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 연구자가 판단하는 신체 검사, 폐 기능 검사, ECG, 임상 화학, 혈액학, 응고 스크리닝 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
CAZ104(세프타지딤 2000mg/아비박탐 500mg)
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 2
CAZ104(세프타지딤 3000mg/아비박탐 1000mg)
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELF와 혈장에서 Avibactam과 Ceftazidime의 농도 측정 및 비교
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 5일까지 여러 시점에서(파트 2)
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최대 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(tmax), 투여 간격 t 동안 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCτ), 말단 반감기(t½λz)를 평가하여 ELF 및 혈장에서 아비박탐 및 세프타지딤의 농도를 측정하고 비교하기 위해 ) 혈장 및 ELF에서, 혈장 간극(CL), 혈장의 정상 상태(Vss) 및 최종 단계(Vz)에서의 분포 부피, 혈장에서 Cmax에 대한 ELF에서 Cmax의 비율 및 AUCτ에 대한 ELF에서 AUCτ의 비율 혈장.
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투여 전부터 투여 후 최대 5일까지 여러 시점에서(파트 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아비박탐과 세프타지딤의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 5일까지 여러 시점에서
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부작용(AE), 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 심전도(ECG), 맥박 산소측정 및 안전 실험실 평가를 통해 아비박탐 및 세프타지딤의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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투여 전부터 투여 후 최대 5일까지 여러 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leonard Siew, MBCHB, MRCP(UK), Quintiles Phase I unit London
- 연구 의자: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4280C00009
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CAZ104에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한