Estudo para avaliar a concentração de avibactam e ceftazidima no fluido de revestimento epitelial e no plasma
31 de agosto de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase I aberto, 2 partes, 3 coortes, de centro único para avaliar a concentração de avibactam e ceftazidima no fluido de revestimento epitelial (ELF) e plasma usando pelo menos dois regimes de dosagem diferentes em voluntários saudáveis
Este é um estudo aberto dividido em 2 partes e 3 coortes para determinar a concentração de Avibactam e Ceftazidima no revestimento dos pulmões e no sangue.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto de Fase I, 2 partes, 3 coortes, estudo de centro único para avaliar a concentração de avibactam e ceftazidima no fluido de revestimento epitelial e plasma usando pelo menos dois regimes de dosagem diferentes em voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com veias adequadas para canulação ou venopunção repetida; indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na unidade, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde a dosagem até 3 meses após a dosagem com o IP
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2
- Conforme julgado pelo Investigador, todos os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (incluindo histórico de doença respiratória crônica, por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], fibrose cística ou doença pulmonar intersticial) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Alergia conhecida a lidocaína/lignocaína, midazolam, alfentanil ou outros anestésicos/sedativos tópicos em classes semelhantes a esses agentes
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IP
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico, teste de função pulmonar, ECG, química clínica, hematologia, tela de coagulação ou resultados de análise de urina, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
CAZ104 (2000mg Ceftazidima/500mg Avibactam)
|
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
CAZ104 (3000mg Ceftazidima/1000mg Avibactam)
|
Infusão IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir e comparar a concentração de Avibactam e Ceftazidima em ELF e plasma
Prazo: em vários momentos desde a pré-dose até 5 dias após a dose (Parte 2)
|
Medir e comparar a concentração de Avibactam e Ceftazidima em ELF e plasma pela avaliação da concentração máxima (Cmax), tempo para Cmax (tmax), área sob a curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem t (AUCτ), meia-vida terminal (t½λz ) no plasma e ELF, depuração plasmática (CL), volume de distribuição no estado estacionário (Vss) e na fase terminal (Vz) no plasma, proporção de Cmax em ELF sobre Cmax no plasma e proporção de AUCτ em ELF sobre AUCτ em plasma.
|
em vários momentos desde a pré-dose até 5 dias após a dose (Parte 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de Avibactam e Ceftazidima
Prazo: em vários pontos de tempo desde a pré-dose até 5 dias após a dose
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Avibactam e Ceftazidima pela avaliação de eventos adversos (EAs), exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), oximetria de pulso e avaliações laboratoriais de segurança
|
em vários pontos de tempo desde a pré-dose até 5 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Siew, MBCHB, MRCP(UK), Quintiles Phase I unit London
- Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4280C00009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .