Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant u postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu

12. března 2012 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Retrospektivní studie fulvestrantu u postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu v Řecku (studie „RESPONSE“)

Jedná se o retrospektivní studii s přehledem tabulek, která bude založena na sběru dat z elektronických nebo papírových lékařských záznamů s dostupnými údaji o pacientech, kteří zahájili léčbu fulvestrantem po 1. lednu 2007. Všechny potřebné informace pro účely této studie budou shromážděny pomocí papírového formuláře pro záznam případu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o použití fulvestrantu v léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu v současné klinické praxi v Řecku. S ohledem na tento významný nedostatek znalostí jsme navrhli tuto retrospektivní studii, abychom vyhodnotili účinnost fulvestrantu v reálném životě, a to získáním údajů o používání fulvestrantu v současné klinické praxi mezi ošetřujícími lékaři v Řecku. Tato retrospektivní studie si klade za cíl odpovědět na následující otázky:

  • Jaký je klinický výsledek léčby fulvestrantem z hlediska TTP při použití u metastatického karcinomu prsu v klinickém prostředí v reálném životě?
  • Jaké je postavení fulvestrantu v sekvenování hormonální terapie u metastatického karcinomu prsu v Řecku?
  • Jaké jsou další klinické výsledky (ORR, trvání odpovědi, CBR) léčby fulvestrantem u metastatického karcinomu prsu v klinickém prostředí v reálném životě a jaký je vztah mezi klinickými výsledky a pozicí fulvestrantu v léčebné sekvenci?
  • Jaká je obvyklá délka léčby fulvestrantem u metastatického karcinomu prsu v reálném klinickém prostředí a jaké jsou důvody pro přerušení léčby?
  • Selhání léčby fulvestrantem: jaký je další krok v sekvenování podle historie léčby rakoviny prsu pacientek?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Řecko
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, Řecko
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, Řecko
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní studie přehledu grafů, která bude založena na sběru dat z elektronických nebo papírových lékařských záznamů s dostupnými údaji o pacientech, kteří splňují níže uvedená kritéria způsobilosti a zahájili léčbu fuvestrantem po 1. lednu 2007. Všechny potřebné informace pro účely této studie budou shromážděny pomocí papírového formuláře pro záznam případu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s ER-pozitivním a/nebo PgR-pozitivním karcinomem prsu, u kterých selhala alespoň jedna předchozí endokrinní terapie, buď jako adjuvantní léčba, nebo pro léčbu pokročilého onemocnění
  • Pacientky, které byly léčeny fulvestrantem pro metastatický karcinom prsu a dokončily/přerušily léčbu bez ohledu na výsledek/důvod přerušení (kromě přerušení léčby z neklinických důvodů)
  • Pacientky, které byly v době léčby fulvestrantem v postmenopauzálním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu fulvestrantem
  • Vyšetřující/ošetřující lékaři bez dostupných elektronických nebo papírových lékařských záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
250 mg v d1, 15, 29 nebo 250 mg v d1 q28 dnů
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit dobu do progrese (TTP) od zahájení léčby fulvestrantem u postmenopauzálních žen s endokrinně pozitivním karcinomem prsu, u kterých selhala alespoň jedna předchozí endokrinní terapie, buď jako adjuvantní léčba, nebo pro léčbu pokročilého onemocnění
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: > 6 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR), tj. míru úplné i částečné odpovědi, a odhadnout dobu trvání odpovědi při léčbě fulvestrantem
> 6 měsíců
Kontrola růstu nádoru
Časové okno: > 6 měsíců
Vyhodnotit míru klinického prospěchu (CBR), tj. míru úplné i částečné odpovědi a také stabilního onemocnění ≥ 6 měsíců při léčbě fulvestrantem, kde je to vhodné
> 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/10.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit